L'installation ATMP de Rentschler Biopharma à Stevenage, au Royaume-Uni, reçoit l'approbation de la MHRA
Le site britannique est désormais prêt pour la production clinique de vecteurs du virus adéno-associé (AAV) pour la thérapie génique
Rentschler Biopharma SE, une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour les produits biopharmaceutiques, y compris les médicaments de thérapie avancée (ATMP), a annoncé qu'elle avait reçu le certificat de conformité de fabrication cGMP, suite à l'inspection réussie par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) sur son site au Royaume-Uni. L'activité ATMP a été annoncée au début de 2021 et l'installation est située dans le Centre d'innovation de fabrication de la Cell and Gene Therapy Catapult à Stevenage.
Robert Panting, directeur général de l'activité ATMP de Rentschler, a déclaré : "L'approbation de la MHRA marque une étape importante pour Rentschler Biopharma, et nous sommes ravis d'offrir nos services depuis le développement des processus et des analyses jusqu'à la fabrication selon les BPF. Notre équipe est très compétente et possède des années d'expérience dans le domaine des AAV. Nous proposons un programme sur mesure pour chaque client, en fonction de ses besoins et de son stade de développement, tout en travaillant en étroite collaboration avec lui pour faire avancer les projets le plus rapidement possible. Nous poursuivons ainsi la tradition Rentschler en offrant une approche véritablement centrée sur le client, dans le but ultime d'aider les patients. Avec nos premiers clients déjà engagés, nous sommes impatients d'ajouter bientôt d'autres programmes passionnants.
Christian Schetter, directeur scientifique de Rentschler Biopharma, a déclaré : "Notre contribution à l'amélioration de la santé et de la qualité de vie des patients est essentielle : "Notre contribution à l'amélioration de la santé et de la qualité de vie des patients gravement malades est rendue possible par le développement continu de notre expertise dans la production de produits biopharmaceutiques essentiels. En lançant l'activité ATMP de Rentschler, nous souhaitons combler une lacune importante en matière d'expertise et de soutien aux programmes innovants de thérapie cellulaire et génique en phase précoce. Il est gratifiant de franchir cette étape importante de l'approbation de la MHRA, qui nous rapproche de notre objectif de soutenir nos clients dès les premières étapes du développement de la CMC. Nous cherchons continuellement à comprendre non seulement les besoins actuels de nos clients, mais aussi les besoins futurs, et c'est ainsi que notre offre ATMP a vu le jour. Nous continuerons à écouter nos clients afin d'anticiper la manière dont nous pouvons améliorer notre offre et collaborer à l'avancement de la médecine pour sauver des vies, ensemble".
Suite à l'inspection réussie de la MHRA, l'activité ATMP de Rentschler Biopharma peut désormais offrir sa gamme complète de services pour la fourniture clinique d'AAV, y compris les bioprocédés et le développement analytique jusqu'à la fabrication cGMP sur leur site de Stevenage au Royaume-Uni. La société s'efforce d'être un véritable partenaire pour les entrepreneurs afin de leur permettre de transformer leurs idées en produits réels ayant le potentiel de traiter et même de guérir les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles.
Note: Cet article a été traduit à l'aide d'un système informatique sans intervention humaine. LUMITOS propose ces traductions automatiques pour présenter un plus large éventail d'actualités. Comme cet article a été traduit avec traduction automatique, il est possible qu'il contienne des erreurs de vocabulaire, de syntaxe ou de grammaire. L'article original dans Anglais peut être trouvé ici.
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