Datos de la prueba de combinación de biomarcadores para determinar el riesgo de cáncer de ovarios
Datos pivotales publicados de la primera prueba de combinación de
Un ensayo clínico pivotal publicado en el ejemplar de enero de 2009 de la revista Gynecologic Oncology demostró la utilidad de combinar la prueba HE4 de Fujirebio Diagnostics con CA125 como ayuda para estimar el riesgo de cáncer de ovarios epitelial en mujeres premenopáusicas y postmenopáusicas que presentan masa pélvica. La prueba HE4, en revisión por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), estratificó con éxito a los pacientes en grupos de alto y bajo riesgo al combinarla con CA125.
La prueba de combinación utiliza los resultados de dos sencillas pruebas sanguíneas - CA125 y HE4 - y el Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA(TM)) para identificar pacientes con alto riesgo de tener cáncer de ovarios. La CA125 es el actual estándar de oro para monitorizar a pacientes diagnosticadas con cáncer ovárico. El ensayo HE4 se aprobó recientemente por la FDA como ayuda para monitorizar la recurrencia de cáncer de ovarios epitelial (EOC), el tipo más común de cáncer de ovarios. Combinar las pruebas HE4 y CA125 puede permitir a los médicos identificar antes de intervenir quirúrgicamente a las pacientes con alto riesgo de malignidad.
"La investigación sugiere que los pacientes con cáncer de ovarios pueden tener mejores resultados y una supervivencia mejorada al tratarse por oncólogos ginecológicos, cirujanos que están formados y especializados en el tratamiento de pacientes con EOC", dijo Richard G. Moore, MD, director de Medical Education, Program in Women's Oncology en el Women and Infants' Hospital, y profesor asistente, Obstetrics and Gynecology, Brown University,Providence, R.I, y autor líder del documento de Gynecologic Oncology. "Combinar las medidas de HE4 y CA125 nos ayuda a identificar a mujeres que están en alto riesgo de cáncer de ovarios cuando presentan un quiste o masa ovárica. Esto aumentará las opciones de estas mujeres de recibir un tratamiento óptimo".
La prueba de HE4 test y el algoritmo ROMA son el producto de los esfuerzos de investigación encaminados a identificar combinaciones de biomarcadores para añadir sensibilidad a la prueba CA125 existente, que está limitada en su sensibilidad y especificidad así como en su capacidad para detectar EOC en fase inicial. Los datos pivotales proporcionan una importante validación para el uso de la prueba HE4 en combinación con CA125 para estimar el riesgo de EOC en mujeres que presentan masa pélvica y, cuando se utilizan en combinación con otros métodos clínicos, puede ayudar a asegurar que estas mujeres reciben el tratamiento adecuado.
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