El fármaco para el Alzheimer PRI-002 recibe la aprobación de la EMA para un ensayo de fase II
El candidato a fármaco contra el Alzheimer PRI-002 entra en la siguiente fase de ensayo clínico: la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la aprobación para realizar un ensayo clínico de fase II. Esta es la primera vez que el candidato a fármaco se probará en un mayor número de pacientes de Alzheimer. El fármaco se desarrolló en el Forschungszentrum Jülich y en la Universidad Heinrich Heine de Düsseldorf (HHU). En septiembre de 2017, se fundó Priavoid GmbH como spin-off de Forschungszentrum Jülich con el objetivo de comercializar el fármaco.
"Tras décadas de contratiempos en el desarrollo de fármacos, recientemente se han producido algunos avances positivos. Estamos impacientes por empezar el estudio", explica el profesor Dieter Willbold, cofundador de Priavoid GmbH y director del Instituto de Bioquímica Estructural de Jülich, además de catedrático de Biología Física de la HHU.
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de PRI-002 en pacientes en una fase temprana de la enfermedad de Alzheimer. Para ello, el candidato a fármaco se probará en un estudio de fase II controlado con placebo en el que participarán 270 pacientes de, inicialmente, seis países europeos. La seguridad de PRI-002 para voluntarios sanos y pacientes ya ha quedado demostrada con éxito en tres estudios de fase I realizados en los últimos años.
El estudio de fase II, denominado PRImus-AD, está patrocinado por la empresa PRInnovation en estrecha colaboración con Priavoid y está financiado por la Agencia Federal de Innovaciones Jump (SPRIND) con fondos del Ministerio Federal de Educación e Investigación.
El candidato a fármaco PRI-002 se dirige a pequeños agregados proteicos solubles -los denominados oligómeros beta-amiloides- que se consideran importantes impulsores del proceso de la enfermedad de Alzheimer. PRI-002 es capaz de disolver directamente estos agregados amiloides tóxicos en sus componentes básicos inofensivos ("monómeros") sin la participación del sistema inmunitario, lo que los hace inocuos. "Se trata, por tanto, de un mecanismo de acción puramente físico", explica Dieter Willbold. "Esto diferencia fundamentalmente a PRI-002 de los candidatos a fármacos basados en anticuerpos, que actualmente buscan la aprobación de medicamentos".
Se han depositado grandes esperanzas en el estudio de fase II ahora aprobado, ya que sólo en Alemania hay aproximadamente 1,1 millones de enfermos de Alzheimer para los que, hasta la fecha, no se ha aprobado ningún medicamento eficaz, modificador de la enfermedad y seguro.
Los resultados de este estudio se esperan para 2026. El objetivo es pasar sin problemas a un estudio de fase III de aprobación correspondiente a partir de entonces.
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