TolerogenixX revoluciona el trasplante de riñón
TolerogenixX amplía el ensayo de fase II de inmunotolerancia y cierra una financiación de serie A de 12 millones de euros
TolerogenixX GmbH, empresa biofarmacéutica que desarrolla terapias celulares personalizadas destinadas a lograr una tolerancia inmunitaria sostenida para combatir el rechazo de órganos y las enfermedades autoinmunitarias, ha anunciado que en el estudio TOL2- Fase IIb en pacientes con trasplante renal TolerogenixX ha recibido luz verde del Consejo de Seguridad para iniciar el brazo B del estudio. Este brazo consiste en pacientes que reciben un mínimo de fármacos inmunosupresores, reduciendo el tacrolimus y abandonando por completo el micofenolato sódico con recubrimiento entérico y la metilprednisolona. En el estudio se inscriben 63 parejas de trasplantados formadas por un donante y un receptor de trasplante, respectivamente. El protocolo se ha publicado en BMJ Open.
Además, la empresa publica datos de seguimiento a 5 años de un ensayo de fase I de su terapia celular MIC-Lx. Los resultados publicados en Frontiers in Immunology demuestran que el uso de la terapia celular MIC de TolerogenixX antes del trasplante proporciona una inmunosupresión específica del donante de larga duración y un aumento sostenido y significativo de los linfocitos B reguladores.
La terapia celular MIC-Lx de TolerogenixX (células inmunitarias modificadas para trasplantes de donantes vivos) es un tratamiento celular curativo para inducir la tolerancia inmunitaria específica del donante en receptores de trasplantes y también tiene potencial para pacientes autoinmunes. En los trasplantes de donante vivo, como el renal, las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del donante se recogen mediante leucaféresis. A continuación, las PBMC del donante se modifican mediante la tecnología MIC, propiedad de la empresa. El producto de terapia celular resultante, MIC-Lx, se administra posteriormente por vía intravenosa al receptor del trasplante antes del mismo.
TolerogenixX ya ha comunicado resultados positivos del seguimiento a 1 y 3 años de 10 receptores de trasplantes de su ensayo de fase I TOL-1, iniciado en el Hospital Universitario de Heidelberg. Todos los pacientes que habían recibido infusiones de MIC antes del trasplante de riñón en el ensayo clínico TOL-1 tuvieron una evolución clínica favorable 3 años después de la cirugía. En la publicación actual, la empresa informa de que estos 10 pacientes de MIC siguieron presentando resultados clínicos excelentes a los 5 años, con una función del injerto renal estable, sin anticuerpos del antígeno leucocitario humano (DSA) específicos del donante ni rechazos agudos, y sin infecciones oportunistas graves. En comparación, un grupo de control emparejado retrospectivamente que recibió tratamiento inmunosupresor estándar presentó una mayor incidencia de anticuerpos HLA específicos del donante (log rank P = 0,046) y más infecciones oportunistas (log rank P = 0,033).
Es importante destacar que los pacientes con MIC siguieron mostrando una falta de reactividad de linfocitos T antidonante in vitro y un título elevado de células B reguladoras potentes, cruciales para un sistema inmunitario funcional, hasta el quinto año tras la cirugía. En concreto, esto es válido para los cuatro pacientes a los que se había infundido el mayor número de células 7 días antes de la cirugía y que recibieron una medicación inmunosupresora baja durante el seguimiento.
"Estamos muy satisfechos con estos resultados", declaró el Prof. Dr. Christian Morath, CSO de TolerogenixX. "Cinco años después del trasplante, la tolerancia sigue presente. Los pacientes están inmunológicamente mejor protegidos, no muestran síntomas concomitantes graves y pudieron reducir significativamente el tratamiento inmunosupresor."
"Estos son datos emocionantes y clínicamente muy relevantes", añadió el Prof. Dr. Matthias Schaier, CEO de TolerogenixX. "Vemos que nuestra terapia MIC abre la perspectiva de una opción de tratamiento transformadora y eficaz para los receptores de trasplantes renales. Puede reducir los efectos secundarios de la inmunosupresión química convencional y proporcionar una inmunosupresión duradera sin aumentar la susceptibilidad de los receptores de trasplantes a las infecciones oportunistas. Actualmente estamos llevando a cabo un estudio de fase IIb con una serie más amplia de pacientes tratados con MIC y un régimen farmacológico inmunosupresor reducido. Nuestros estudios preclínicos también demuestran un gran potencial en enfermedades autoinmunes".
Tras estos prometedores resultados, TolerogenixX también informó de un segundo cierre de 7 millones de euros de su ronda de financiación de Serie A, que ahora asciende a un total de 11,6 millones de euros.
"Estamos muy satisfechos de haber podido añadir 7 millones de euros a nuestra ronda de financiación de serie A", declaró Schaier. "En el actual entorno de financiación, esto supone una nueva validación de nuestro enfoque, que nos permitirá completar con éxito nuestro programa de Fase II".
El nuevo inversor de la ronda es DB Speciality GmbH & Co. KG, Neu Ulm, una sociedad de inversión del especialista en atención sanitaria Dr. Dietrich Bruchmann. El Dr. Bruchmann es un inversor con gran experiencia en el sector de las ciencias de la vida. Entre los inversores actuales se encuentran Kalodion Fond I, CventureS, Nisus, HTGF, Dr. Dr. Dorow, Dr. Dr. Fakler y Biotech Mountains BV.
Nota: Este artículo ha sido traducido utilizando un sistema informático sin intervención humana. LUMITOS ofrece estas traducciones automáticas para presentar una gama más amplia de noticias de actualidad. Como este artículo ha sido traducido con traducción automática, es posible que contenga errores de vocabulario, sintaxis o gramática. El artículo original en Inglés se puede encontrar aquí.
Publicación original
Five-year follow-up of a phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation; Front. Immunol., 11 July 2023, Sec. Immunological Tolerance and Regulation
Morath C, Schmitt A, Schmitt M, et al.; Individualised immunosuppression with intravenously administered donor-derived modified immune cells compared with standard of care in living donor kidney transplantation (TOL-2 Study): protocol for a multicentre, open-label, phase II, randomised controlled trial; BMJ Open 2022;12:e066128.
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