Novedoso compuesto para la terapia tumoral dirigida en pacientes con sarcoma de tejidos blandos
Thermosome recibe la aprobación regulatoria para el primer ensayo en humanos de su programa líder THE001
Thermosome ha anunciado que ha recibido la aprobación del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) y del Comité Ético responsable para llevar a cabo un ensayo de fase 1 con su programa principal THE001 en Alemania. Se espera que el registro de pacientes comience en el segundo trimestre de 2023.
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Los objetivos primarios del estudio de fase 1, abierto, intervencionista de escalada de dosis son la seguridad y tolerabilidad de THE001 y la determinación de la dosis máxima tolerada. Un objetivo secundario es evaluar la actividad antitumoral. En el ensayo, el compuesto se administrará en tres niveles de dosis a pacientes con sarcoma de tejidos blandos localmente avanzado irresecable o metastásico, con tres a seis pacientes tratados en cada nivel de dosis (diseño 3+3). Los pacientes serán reclutados en dos centros clínicos de Alemania especializados en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos: Helios Klinikum Berlin-Buch y LMU Klinikum, Munich. El investigador principal será el PD Dr. Peter Reichardt, experto en sarcoma e hipertermia de Helios Klinikum Berlin-Buch.
THE001 es una formulación liposomal termosensible del fármaco quimioterapéutico doxorrubicina (DPPG2-TSL-DOX). Tiene un modo de acción distinto al de los liposomas convencionales. La tecnología de Thermosome permite la liberación intravascular del fármaco iniciada por un leve disparo de calor mediante dispositivos de hipertermia clínicamente establecidos. De este modo se obtienen concentraciones locales de fármaco hasta 15 veces superiores y se pretende mejorar la eficacia del tratamiento clínico creando un refuerzo local en el lugar de acción deseado. Estas elevadas concentraciones locales, que también alcanzan zonas menos perfundidas, pretenden vencer la resistencia a los fármacos. Este efecto no puede conseguirse mediante la administración de doxorrubicina convencional debido a su toxicidad sistémica. Thermosome pretende mejorar aún más la eficacia del tratamiento mediante una respuesta inmunitaria aditiva inducida por la hipertermia regional.
"Este estudio es un hito importante para nuestra empresa y el resultado de un gran esfuerzo de equipo", declaró el Dr. Pascal Schweizer, cofundador y CEO/CFO de Thermosome. "Sabemos por estudios preclínicos en sarcoma de tejidos blandos que nuestro enfoque da como resultado una eficacia local significativamente mejorada al proporcionar un refuerzo local en el lugar de acción deseado."
"Creo que el enfoque de Thermosome tiene el potencial de cambiar el estándar de atención para los sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados, y estoy emocionado de evaluar THE001 en un entorno clínico en una indicación con una necesidad médica insatisfecha tan alta", agregó PD Dr. Peter Reichardt, Investigador Principal del estudio.
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