Transparencia en los ensayos clínicos
Transparencia de los resultados del estudio en un tablero público
Los ensayos clínicos son la "columna vertebral de la medicina basada en la evidencia": En ellos se prueban por primera vez nuevos fármacos y tratamientos en seres humanos. Los resultados de estos ensayos son, por tanto, muy importantes. Pero, por desgracia, muchos resultados de ensayos clínicos de universidades alemanas no se publican o se registran demasiado tarde, y si se publican, a menudo no son accesibles abiertamente. Para cambiar esta situación, los científicos del Centro QUEST de BIH han desarrollado un panel de acceso público que muestra la situación de 35 universidades alemanas en términos de transparencia de los ensayos clínicos que han llevado a cabo. Para ello se evaluaron unos 3.000 ensayos clínicos.
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Los científicos han publicado ahora su metodología y resultados -en acceso abierto- en la revista PLOS Medicine.
Los ensayos clínicos comprueban si un nuevo procedimiento o fármaco es seguro, eficaz y mejor que las terapias anteriores. Los resultados de los ensayos son, por tanto, muy relevantes: Si una nueva sustancia o procedimiento demuestra ser mejor que el tratamiento estándar, suele someterse a un amplio proceso de aprobación antes de entrar en el mercado. Si no es así, el nuevo tratamiento alternativo suele caer en el olvido.
Una buena cuarta parte de los ensayos clínicos realizados en universidades y hospitales alemanes no publican ningún resultado, ni siquiera muchos años después de finalizado el estudio, a pesar de las normas de transparencia existentes, como las de la Declaración de Helsinki, que son moralmente vinculantes para los médicos. Como consecuencia, el resto de científicos y médicos no se enteran de si una determinada intervención médica ya ha sido probada o de si un análisis posterior de los resultados del ensayo podría merecer la pena porque habría revelado beneficios para un subgrupo de pacientes.
Daniel Strech, catedrático de Bioética Traslacional de BIH y subdirector del Centro QUEST de BIH, considera insatisfactoria esta situación. "Los pacientes han aceptado participar en ensayos clínicos para hacer avanzar la ciencia y la medicina. Estamos obligados ante ellos a publicar los resultados de los ensayos", argumenta. "Pero también desde una perspectiva ética, es cuando menos problemático no divulgar los resultados de ensayos que se pagaron con dinero de los contribuyentes".
Transparencia de los resultados de los estudios en un tablero público
Junto con su equipo del Instituto de Salud de Berlín en Charité (BIH), decidió abordar esta cuestión. "Recopilamos información sobre unos 3.000 ensayos clínicos que figuraban en uno de los dos registros establecidos y se realizaban en uno de los 35 centros médicos universitarios de Alemania", informa Delwen Franzen, investigadora del grupo de Strech y primera autora del trabajo. "Nos interesaban sobre todo los datos relacionados con la transparencia: ¿Publicó el investigador principal los resultados del ensayo? ¿Se registró el ensayo antes de su inicio? ¿Indicaba el registro que se habían publicado los resultados del ensayo? ¿Se hicieron públicos los resultados?".
Un cuadro de mandos presenta ahora los resultados de los diversos indicadores de transparencia para Alemania en su conjunto, así como para las distintas universidades. "Los últimos años han demostrado que la información pública sobre la transparencia de los ensayos clínicos puede tener una gran repercusión", informa Strech. "Otra página web de acceso público, creada por colegas de la Universidad de Oxford, ofrece desde hace tres años información sobre la transparencia de los ensayos con medicamentos inscritos en el registro correspondiente de la UE. En este caso, la Charité obtuvo malos resultados, situándose en los últimos puestos. Después de discutirlo con el Centro de Estudios Clínicos de la Charité y de poner en marcha un proceso de mejora, se observó un notable aumento de la transparencia: Charité se ha situado a la cabeza del pelotón, publicando los resultados del 97% de sus ensayos clínicos. Nos alegró mucho comprobarlo".
La transparencia como pilar de la medicina basada en la evidencia
Y es que, sorprendentemente, los propios centros médicos universitarios no suelen saber con exactitud cuántos de sus ensayos clínicos se registran y publican con transparencia. Tampoco las agencias financiadoras conocen la tasa de publicación de los ensayos que financian. "Confiamos en que la información proporcionada por nuestro cuadro de mandos marque la diferencia para mejor en todos los centros médicos universitarios", explica Franzen.
Esto también ha llamado la atención de colegas extranjeros. Varios colegas europeos y estadounidenses quieren ahora introducir cuadros de mando similares, explica Strech: "Durante mi año sabático del año pasado en la Universidad de Stanford, pude convencer a mis colegas de allí para que implantaran nuestro concepto también en Estados Unidos", dice. Strech está convencido de que publicar los resultados de los ensayos clínicos merece la pena: "Los estudios clínicos son la columna vertebral de la medicina basada en pruebas. Y la transparencia mantiene sana esta columna vertebral".
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