CureVac amplía los análisis del ensayo clínico de la vacuna contra el CVnCoV COVID-19
El impacto de las nuevas variantes del SARS-CoV-2 apoya la especificación de las cepas seleccionadas para el análisis provisional anticipado basado en casos en el estudio pivotal de fase 2b/3
CureVac N.V. ha anunciado sus planes de ampliar y especificar aún más los protocolos de sus ensayos clínicos en fase avanzada con CVnCoV, su candidato a vacuna Covid-19.
CureVac amplía los análisis del ensayo clínico de la vacuna CVnCoV COVID-19 para incluir la especificación de la variante de la fase 2b/3 y el criterio de valoración secundario de la eficacia a la fase 2a
CureVac AG
La eficacia de CVnCoV se está evaluando actualmente en el ensayo fundamental de fase 2b/3 HERALD en Europa y América Latina. La rápida distribución de nuevas variantes del virus en los países en los que se lleva a cabo el estudio respalda la necesidad de una mayor especificación de los análisis para el análisis provisional previsto basado en casos. Esto permitirá determinar la eficacia de la vacuna candidata para determinadas variantes. La empresa mantiene conversaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para incluir potencialmente una enmienda relacionada con las cepas de virus selectas en el estudio.
Para su ensayo de fase 2a de confirmación de dosis en adultos mayores en Perú y Panamá, CureVac ha presentado una enmienda al protocolo para incluir un objetivo secundario de eficacia de la vacuna. El estudio tenía como objetivo inicial evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la CVnCoV en adultos. Se espera que el análisis ampliado del ensayo permita recopilar datos relevantes sobre la eficacia, que incluya al importante grupo de aproximadamente 270 participantes mayores de 60 años, tratados con 12µg de CVnCoV.
"Nuestro objetivo es ofrecer al público, y especialmente a los grupos vulnerables de mayor edad, la mejor protección posible contra el virus y sus variantes con nuestro candidato a vacuna", dijo Ulrike Gnad-Vogt, Directora de Desarrollo Interina de CureVac. "El análisis de eficacia adicional en la fase 2a pretende aprovechar los datos que podemos recopilar de los adultos mayores, y representará importantes datos complementarios a los datos de eficacia estadísticamente relevantes de nuestro ensayo HERALD. Al mismo tiempo, debemos asegurarnos de que nuestros datos de eficacia sean significativos en vista de la aparición de nuevas variantes del virus. Por lo tanto, nos proponemos especificar con qué tipo de virus nos enfrentamos en el ensayo HERALD".
CureVac espera la lectura de datos de ambos ensayos clínicos en el segundo trimestre de 2021. También reafirma su intención de solicitar la autorización formal de comercialización en el segundo trimestre de 2021.
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