Biofrontera AG: Beginn der Phase III-Studie von BF-200 ALA bei aktinischer Keratose
Die Biofrontera AG gab bekannt, dass sie eine zulassungsrelevante Phase III Studie zur Prüfung der Wirksamkeit ihres Produktkandidaten BF-200 ALA gestartet hat und vor Jahresende die ersten Patienten behandelt wurden. In der Studie soll die Wirksamkeit von BF-200 ALA bei Patienten mit Aktinischer Keratose gegenüber Placebo bestätigt werden. Neben dem Wirksamkeitsnachweis werden in dieser Studie insbesondere die Verträglichkeit und die Sicherheit der Behandlung überprüft.
Die Studie umfasst die Behandlung von 120 Patienten, wobei zwei Drittel der Patienten einer photodynamischen Therapie mit BF-200 ALA und ein Drittel einer gleichartigen Therapie mit einer Scheinmedikation unterzogen werden. Durchgeführt wird die Studie an 8 Zentren unter der medizinischen Leitung von Prof. Dr. med. Rolf-Markus Szeimies, Universität Regensburg. Zur Therapie wird die jeweilige Medikation den Patienten auf vier bis acht betroffene Hautareale aufgetragen, die drei Stunden später für ca. 15 Minuten mit Rotlicht bestrahlt werden. Die Heilungsrate wird nach 12 Wochen bestimmt und die Therapie gegebenenfalls einmal wiederholt. Verwendet wird eine 10 %ige Dosierung des Wirkstoffs 5-Aminolävulinsäure (ALA), mit der in einer vorgeschalteten Phase II Studie bereits eine deutliche, statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt wurde.
Biofrontera nutzt in BF-200 ALA eine patentgeschützte Kombination ihrer Nanoemulsion BF-200 mit dem Wirkstoff ALA. Durch die mit dieser Kombination durchgeführte photodynamische Therapie kann Tumorgewebe in der äußeren Hautschicht, wie es etwa bei der aktinischen Keratose vorliegt, narbenfrei entfernt werden.
Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, kommentiert: "Die Rekrutierung der 120 Patienten wird voraussichtlich im 2. Quartal 2008 abgeschlossen sein, so dass wir mit dem endgültigen Studienergebnis vor Ende dieses Jahres rechnen können. Wir sind überzeugt, dass diese Studie die bereits vorliegenden positiven Ergebnisse der Phase IIb Studie bestätigen wird. Der Beginn der beiden, zulassungsrelevanten Phase III Studien markiert den letzten Abschnitt der Entwicklung eines neuen Medikaments und ist somit ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung."
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