Actelion erhält Marktzulassung für Opsumit zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

18.11.2013 - Schweiz

Actelion Ltd gab bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung (NOC, Notice of Compliance) für den oral zu verabreichenden Endothelin-Rezeptor-Antagonisten OpsumitTM(Macitentan) 10 mg einmal täglich zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erteilt hat.

Opsumit (Macitentan) ist in Kanada für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe I) zur Verringerung der Morbidität bei Patienten mit idiopathischer oder erblich bedingter PAH oder PAH infolge Bindegewebserkrankungen oder angeborener Herzkrankheit in WHO-Funktionsklasse II oder III zugelassen.

Opsumit ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren wirksam.

Die häufigsten bei Opsumit beobachteten Nebenwirkungen (Häufigkeit 3% oder mehr gegenüber Plazebo) waren Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasenraums), Kopfschmerzen, Anämie, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Pharyngitis (Entzündungen des Rachenraums) sowie Influenza.

Es wird empfohlen, vor Beginn einer Behandlung mit Opsumit eine Messung der Hämoglobinkonzentrationen vorzunehmen und diese nach einem Monat und, soweit klinisch indiziert, nachfolgend in regelmässigen Abständen zu wiederholen. Vor der Aufnahme einer Therapie mit Opsumit sollten die Leberenzymwerte erhoben werden. Danach wird empfohlen, diese Werte im ersten Jahr der Behandlung in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Wiederholung dieser Tests, soweit dies klinisch angezeigt sein sollte, in grösseren Abständen erfolgen.

Actelion geht davon aus, dass Opsumit  für Patienten ab Anfang 2014 in Kanada erhältlich sein wird.

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