Prima BioMed gibt Update zum CVac-Entwicklungs-Programm
Fokus der klinischen Studie auf Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission
Prima BioMed hat ein signifikantes Update des klinisches Entwicklungsprogramms für den Therapiekandidaten CVac™ bekanntgegeben.
Prima BioMed hatte zuvor sämtliche Daten zum progressionsfreien Überleben des CAN-003-Protokolls veröffentlicht. CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende klinische Phase-2-Studie für CVac zur Behandlung von Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs in Remission nach einer Standard Erst- oder Zweit-Linien-Therapie. Im Rahmen der CAN-003-Studie wurde bei 20 Patientinnen in zweiter Remission festgestellt, dass CVac eine ungefähr 50-prozentige Verbesserung des progressionsfreien Überlebens verglichen mit der reinen Beobachtungsgruppe bewirkte (7,69 Monate versus 5,14 Monate; HR=0,41; p=0,09).
Prima BioMed wird nun eine 210 Patientinnen umfassende, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Phase-2-Studie für CVac fortsetzen zur Erhaltungstherapie von Patientinnen mit platin-sensitivem epithelialem Eierstockkrebs, die sich in Remission nach einer Zweitlinien-, platinbasierten Behandlung befinden. Diese Studie wird als Ergänzung zum CAN-004-Protokoll durchgeführt. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Gesamtüberleben (Overall Survival – OS) sein; Die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (progression-free survival – PFS), Nebenwirkungen und das Immunmonitoring.
Prima BioMed wird auch eine 40 Patientinnen umfassende multizentrische, einarmige Pilot-Studie mit CVac durchführen zur Erhaltungstherapie von Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Studie wird das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, Nebenwirkungen und Immundaten bewerten.
Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, kommentiert: „Obwohl die Ergebnisse lediglich auf einer kleinen Kohorte von 20 Patientinnen basieren, freuen wir uns über das starke klinische Signal bei Krebspatientinnen der CAN-003-Studie in zweiter Remission. Eierstockkrebs erweist sich als eine Krebsart, die sehr schwer zu behandeln ist. Wir freuen uns auch darüber, dass wir mit der Studie voranschreiten, die 210 Patientinnen umfasst, die sich in zweiter Remission befinden. Wenn wir in der Lage sind, ähnliche Ergebnisse wie bei der CAN-003-Studie zu erzielen, würden wir einen überzeugenden Beweis für das klinische Konzept von CVac zur Behandlung von Eierstockkrebs haben.“
Prima BioMed gibt darüber hinaus bekannt, dass das Unternehmen im Rahmen der CAN-004-Studie keine zusätzlichen Patientinnen mit Eierstockkrebs in erster Remission aufnimmt und dass sie keine Studien für dreifach-negativen Brustkrebs und Darmkrebs beginnen wird. In der CAN-004-Studie befinden sich momentan 76 randomisierte Patienten in erster Remission. Diese Patienten bleiben gemäß des Protokolls in der Studie und werden - neben der Kohorte mit Patienten in zweiter Remission - separat analysiert.
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