Rivaroxaban von Bayer zur Zulassung in Japan eingereicht
Bayer hat Rivaroxaban (Xarelto®) zur Zulassung in der Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern beim Gesundheitsministerium in Japan eingereicht.
Der Antrag beruht auf den Ergebnissen der globalen ROCKET-AF-Studie und der J-ROCKET-AF-Studie der Phase III, in denen Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im Vergleich zu dosis-angepasstem Warfarin untersucht wurde. Die J-ROCKET-AF-Studie wurde ausschließlich in Japan und unter Berücksichtigung der japanischen Behandlungsrichtlinien mit einer Dosierung von 15 mg einmal täglich durchgeführt. Die Ergebnisse der J-ROCKET-AF-Studie sollen in Kürze auf einem großen Medizinkongress vorgestellt werden.
Wie bereits im Januar 2011 bekannt gegeben, ist Rivaroxaban 20 mg einmal täglich sowohl in der EU als auch in den USA zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht worden. Die Einreichungen basieren auf den positiven Ergebnissen der Studie ROCKET AF mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
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