TolerogenixX révolutionne la transplantation rénale
TolerogenixX étend son essai de phase II sur l'immunotolérance et conclut un financement de série A de 12 millions d'euros
TolerogenixX GmbH, une société biopharmaceutique qui développe des thérapies cellulaires personnalisées visant à obtenir une tolérance immunitaire durable pour combattre le rejet d'organe et les maladies auto-immunes, a annoncé que dans l'étude de phase IIb TOL2- chez des patients ayant subi une transplantation rénale, TolerogenixX a reçu le feu vert du comité de sécurité pour entamer le bras B de l'étude. Ce bras consiste en des patients recevant un minimum de médicaments immunosuppresseurs, réduisant le tacrolimus et sevrant complètement du mycophénolate sodique à enrobage entérique et de la méthylprednisolone. L'étude porte sur 63 couples de transplantés, composés respectivement d'un donneur et d'un receveur de greffe. Le protocole a été publié dans BMJ Open.
En outre, la société publie les données de suivi à 5 ans d'un essai de phase I de sa thérapie cellulaire MIC-Lx. Les résultats publiés dans Frontiers in Immunology démontrent que l'utilisation de la thérapie cellulaire MIC de TolerogenixX avant la transplantation fournit une immunosuppression durable spécifique au donneur et une augmentation soutenue et significative des lymphocytes B régulateurs.
La thérapie cellulaire MIC-Lx de TolerogenixX (Modified Immune Cells for Living-donor transplants) est un traitement cellulaire curatif visant à induire une tolérance immunitaire spécifique au donneur chez les receveurs de greffe et présente également un potentiel pour les patients auto-immuns. Lors d'une transplantation à partir d'un donneur vivant, telle qu'une transplantation rénale, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du donneur sont prélevées par leucaphérèse. Les PBMC du donneur sont ensuite modifiées par la technologie MIC exclusive de l'entreprise. Le produit de thérapie cellulaire qui en résulte, MIC-Lx, est ensuite administré par voie intraveineuse au receveur avant la transplantation.
TolerogenixX a déjà rapporté des résultats positifs après 1 et 3 ans de suivi de 10 receveurs de greffe dans le cadre de son essai de phase I TOL-1 initié à l'hôpital universitaire de Heidelberg. Tous les patients ayant reçu des perfusions de MIC avant la transplantation rénale dans l'essai clinique TOL-1 ont eu une évolution clinique favorable 3 ans après la chirurgie. Dans la présente publication, la société rapporte que ces 10 patients MIC ont continué à présenter d'excellents résultats cliniques à 5 ans, avec une fonction de greffe rénale stable, sans anticorps contre l'antigène leucocytaire humain (DSA) spécifique du donneur ni rejet aigu, et sans infections opportunistes graves. En comparaison, un groupe témoin apparié rétrospectivement et recevant un traitement immunosuppresseur standard présentait une incidence plus élevée d'anticorps HLA spécifiques du donneur (log rank P = 0,046) et davantage d'infections opportunistes (log rank P = 0,033).
Il est important de noter que les patients MIC ont continué à montrer une absence de réactivité lymphocytaire T anti-donneur in vitro et un titre élevé de cellules B régulatrices puissantes cruciales pour un système immunitaire fonctionnel jusqu'à la cinquième année après la chirurgie. Ceci est particulièrement vrai pour les quatre patients qui ont reçu le plus grand nombre de cellules 7 jours avant l'opération et qui ont reçu peu de médicaments immunosuppresseurs pendant le suivi.
"Nous sommes très satisfaits de ces résultats", a déclaré le professeur Christian Morath, directeur scientifique de TolerogenixX. "Cinq ans après la transplantation, la tolérance est toujours présente. Les patients sont immunologiquement mieux protégés, ne présentent pas de symptômes concomitants sévères et ont pu réduire de manière significative le traitement immunosuppresseur."
"Ces données sont passionnantes et très pertinentes d'un point de vue clinique", a ajouté le professeur Matthias Schaier, PDG de TolerogenixX. "Nous constatons que notre thérapie MIC ouvre la perspective d'une option thérapeutique transformatrice et efficace pour les receveurs de greffes de rein. Elle peut réduire les effets secondaires de l'immunosuppression chimique conventionnelle et assurer une suppression immunitaire durable sans rendre les greffés plus vulnérables aux infections opportunistes. Nous menons actuellement une étude de phase IIb avec une plus grande série de patients traités avec la MIC et un régime réduit de médicaments immunosuppresseurs. Nos études précliniques démontrent également un grand potentiel dans les maladies auto-immunes"
Fort de ces résultats prometteurs, TolerogenixX a également annoncé une deuxième clôture de 7 millions d'euros de son tour de financement de série A, qui s'élève désormais à 11,6 millions d'euros.
"Nous sommes très heureux d'avoir pu ajouter 7 millions d'euros à notre tour de financement de série A", a déclaré M. Schaier. "Dans l'environnement financier actuel, il s'agit d'une nouvelle validation de notre approche, qui nous permettra de mener à bien notre programme de phase II.
Le nouvel investisseur dans ce tour de table est DB Speciality GmbH & Co. KG, Neu Ulm, une société d'investissement du Dr Dietrich Bruchmann, spécialiste des soins de santé. Le Dr. Bruchmann est un investisseur très expérimenté qui possède une grande expertise dans le secteur des sciences de la vie. Les investisseurs actuels sont Kalodion Fond I, CventureS, Nisus, HTGF, Dr. Dorow, Dr. Fakler et Biotech Mountains BV.
Note: Cet article a été traduit à l'aide d'un système informatique sans intervention humaine. LUMITOS propose ces traductions automatiques pour présenter un plus large éventail d'actualités. Comme cet article a été traduit avec traduction automatique, il est possible qu'il contienne des erreurs de vocabulaire, de syntaxe ou de grammaire. L'article original dans Anglais peut être trouvé ici.
Publication originale
Five-year follow-up of a phase I trial of donor-derived modified immune cell infusion in kidney transplantation; Front. Immunol., 11 July 2023, Sec. Immunological Tolerance and Regulation
Morath C, Schmitt A, Schmitt M, et al.; Individualised immunosuppression with intravenously administered donor-derived modified immune cells compared with standard of care in living donor kidney transplantation (TOL-2 Study): protocol for a multicentre, open-label, phase II, randomised controlled trial; BMJ Open 2022;12:e066128.
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