Transparence des essais cliniques
Transparence des résultats de l'étude dans un tableau de bord public
Les essais cliniques constituent la "colonne vertébrale de la médecine factuelle" : C'est là que les nouveaux médicaments et traitements sont testés sur l'homme pour la première fois. Les résultats de ces essais sont donc extrêmement pertinents. Malheureusement, de nombreux résultats d'essais cliniques menés par des universités allemandes ne sont pas du tout publiés ou sont enregistrés trop tardivement - et s'ils sont publiés, les résultats ne sont souvent pas librement accessibles. Pour remédier à cette situation, les scientifiques du BIH QUEST Center ont mis au point un tableau de bord accessible au public, qui présente les résultats de 35 universités allemandes en termes de transparence des essais cliniques qu'elles ont menés. Au total, quelque 3 000 essais cliniques ont été évalués à cette fin.
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Les scientifiques viennent de publier leur méthodologie et leurs résultats - en libre accès - dans la revue PLOS Medicine.
Les essais cliniques permettent de vérifier si une nouvelle procédure ou un nouveau médicament est sûr, efficace et meilleur que les thérapies précédentes. Les résultats des essais sont donc très importants : Si une nouvelle substance ou procédure s'avère meilleure que le traitement standard, elle est généralement soumise à un processus d'approbation approfondi avant d'être mise sur le marché. Dans le cas contraire, le nouveau traitement alternatif est souvent oublié.
Un bon quart des essais cliniques menés dans les universités et les hôpitaux allemands ne publient aucun résultat, même plusieurs années après la fin de l'étude, et ce malgré les règles de transparence existantes, telles que celles de la déclaration d'Helsinki, qui sont moralement contraignantes pour les médecins. Par conséquent, tous les autres scientifiques et médecins ne savent pas si une intervention médicale particulière a déjà été testée ou si une analyse plus poussée des résultats de l'essai pourrait être utile parce qu'elle aurait révélé des avantages pour un sous-groupe de patients.
Daniel Strech, professeur de BIH pour la bioéthique translationnelle et directeur adjoint du BIH QUEST Center, estime que cette situation n'est pas satisfaisante. "Les patients ont accepté de participer à des essais cliniques afin de faire progresser la science et la médecine. Nous avons l'obligation de publier les résultats de ces essais", explique-t-il. "Mais d'un point de vue éthique, il est pour le moins problématique de ne pas divulguer les résultats d'essais qui ont été financés par l'argent du contribuable.
Transparence des résultats des études dans un tableau de bord public
Avec son équipe de l'Institut de santé de Berlin à la Charité (BIH), il a décidé de s'attaquer à ce problème. "Nous avons recueilli des informations sur environ 3 000 essais cliniques répertoriés dans l'un des deux registres établis et menés dans l'un des 35 centres médicaux universitaires d'Allemagne", rapporte Delwen Franzen, chercheur associé au groupe de Strech et premier auteur de l'article. "Nous étions surtout intéressés par les données relatives à la transparence : L'investigateur principal a-t-il publié les résultats de l'essai ? L'essai a-t-il été enregistré avant son lancement ? Le registre indiquait-il que les résultats de l'essai avaient été publiés ? Les résultats ont-ils été rendus publics ?
Un tableau de bord présente désormais les résultats des différents indicateurs de transparence pour l'ensemble de l'Allemagne ainsi que pour chaque université. "Ces dernières années ont montré que l'information publique sur la transparence des essais cliniques peut avoir un impact majeur", rapporte M. Strech. "Un autre site web accessible au public, créé par des collègues de l'Université d'Oxford, fournit depuis trois ans des informations sur la transparence des essais de médicaments répertoriés dans le registre de l'UE correspondant. Ici, la Charité n'a pas obtenu de bons résultats et s'est retrouvée en queue de peloton. Après en avoir discuté avec le centre d'études cliniques de la Charité et avoir lancé un processus d'amélioration, une nette augmentation de la transparence a pu être observée : La Charité s'est maintenant hissée en tête du peloton, publiant les résultats de 97 % de ses essais cliniques. Nous avons été très heureux de constater cela".
La transparence, pilier de la médecine factuelle
En effet, il est surprenant de constater que les centres médicaux universitaires eux-mêmes ne savent souvent pas exactement combien de leurs essais cliniques sont enregistrés et publiés de manière transparente. Les organismes de financement ne connaissent pas non plus le taux de publication des essais qu'ils financent. "Nous sommes convaincus que les informations fournies par notre tableau de bord amélioreront la situation dans tous les centres médicaux universitaires", explique M. Franzen.
Cette initiative a également attiré l'attention de collègues étrangers. Un certain nombre de collègues européens et américains veulent maintenant introduire des tableaux de bord similaires, explique Strech : "Pendant mon congé sabbatique de l'année dernière à l'université de Stanford, j'ai pu convaincre mes collègues de mettre en œuvre notre concept aux États-Unis également", explique-t-il. M. Strech est convaincu de l'intérêt de publier les résultats des essais cliniques : "Les études cliniques sont l'épine dorsale de la médecine factuelle. Et la transparence permet de maintenir cette colonne vertébrale en bonne santé.
Note: Cet article a été traduit à l'aide d'un système informatique sans intervention humaine. LUMITOS propose ces traductions automatiques pour présenter un plus large éventail d'actualités. Comme cet article a été traduit avec traduction automatique, il est possible qu'il contienne des erreurs de vocabulaire, de syntaxe ou de grammaire. L'article original dans Anglais peut être trouvé ici.
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