La planta ATMP de Rentschler Biopharma en Stevenage (Reino Unido) recibe la aprobación de la MHRA
El Reino Unido se prepara para la producción clínica de vectores de virus adenoasociados (AAV) para terapia génica
Rentschler Biopharma SE, una organización líder mundial de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biofarmacéuticos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), anunció que ha recibido el Certificado de Cumplimiento de Fabricación cGMP, tras la inspección exitosa de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) en su sitio del Reino Unido. El negocio de ATMP se anunció a principios de 2021 y la instalación se encuentra en el Centro de Innovación de Fabricación de la Catapulta de Terapia Celular y Genética en Stevenage.
El Dr. Robert Panting, Director General del negocio ATMP de Rentschler, ha declarado: "La aprobación de la MHRA marca un hito importante para Rentschler Biopharma, y estamos encantados de ofrecer nuestros servicios desde el desarrollo analítico y de procesos hasta la fabricación cGMP. Nuestro equipo está altamente cualificado y aporta años de experiencia en el campo del AAV. Ofrecemos un programa a medida para cada cliente, en consonancia con sus necesidades y fase de desarrollo, al tiempo que colaboramos estrechamente con ellos para que los proyectos avancen lo más rápidamente posible. Continuamos así la tradición de Rentschler de ofrecer un enfoque verdaderamente centrado en el cliente con el objetivo último de ayudar a los pacientes. Con nuestros primeros clientes ya a bordo, esperamos añadir pronto otros programas interesantes."
El Dr. Christian Schetter, Director Científico de Rentschler Biopharma, comentó: "Nuestra contribución a la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes gravemente enfermos, es posible gracias a la continua expansión de nuestra experiencia en la producción de biofármacos esenciales. Con el lanzamiento del negocio ATMP de Rentschler, pretendemos cubrir una importante laguna en cuanto a experiencia y apoyo a programas innovadores de terapia celular y génica en fase inicial. Es gratificante lograr este importante hito de la aprobación de la MHRA, que nos acerca a nuestro objetivo de apoyar a los clientes ya desde las primeras etapas del desarrollo CMC. Buscamos continuamente comprender no sólo las necesidades actuales de los clientes, sino también las futuras, y así es como surgió nuestra oferta ATMP. Seguiremos escuchando a nuestros clientes para anticipar cómo podemos mejorar nuestra oferta y colaborar en el avance de la medicina para salvar vidas, juntos."
Tras el éxito de la inspección de la MHRA, el negocio ATMP de Rentschler Biopharma puede ofrecer ahora su gama completa de servicios para el suministro clínico de AAV, incluido el desarrollo analítico y de bioprocesos hasta la fabricación cGMP en sus instalaciones de Stevenage (Reino Unido). La empresa trabaja para ser un verdadero socio de los emprendedores y permitirles transformar sus ideas en productos reales con el potencial de tratar e incluso curar a pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales.
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