El mini-laboratorio da resultados en unos 40 minutos en el punto de atención
La puesta en marcha completa la aprobación del mercado de la UE para la prueba rápida de PCR COVID-19
Spindiag GmbH, una empresa de tecnología médica de rápido crecimiento que desarrolló un sistema de pruebas en el punto de atención para detectar patógenos bacterianos y virales, anunció que ha completado con éxito la evaluación de entrada en el mercado de su prueba rápida de PCR para el SARS-CoV-2. La Rhonda de Spindiag se está implantando ahora por fases en Alemania, la UE y otros países que aceptan la marca CE para el diagnóstico in vitro (CE-IVD). Uno de los primeros de estos dispositivos de prueba se instalará en el Klinikum Stuttgart, que pertenece a los hospitales más grandes de Alemania. Como centro de atención dedicado a Covid-19 de la región metropolitana, el Klinikum Stuttgart, donde ya se han realizado más de 100.000 pruebas de SARS-CoV-2, desempeña un papel importante en el manejo de la pandemia a través del diagnóstico y la atención al paciente.
SpinDiag GmbH
El Ministerio Estatal de Asuntos Económicos, Trabajo y Vivienda proporcionó a EUR 6 millones de dólares de los EE.UU. de financiación al comienzo de la pandemia para el desarrollo de Rhonda.
Los métodos de prueba basados en la PCR se consideran el estándar de oro en el diagnóstico de infecciones. Desempeñan un papel fundamental en la actual estrategia nacional de pruebas de Alemania, porque pueden detectar la información genética del SARS-CoV-2 y, por lo tanto, el propio virus de manera directa y sensible, lo que permite una precisa toma de decisiones clínicas. Rhonda utiliza un método de análisis de PCR de dos pasos altamente fiable.
El minilaboratorio móvil sólo necesita unos 40 minutos para obtener un resultado de la prueba que, con sus sólidos datos de rendimiento, es comparable a las normas de laboratorio para el diagnóstico por PCR. Los exhaustivos datos de rendimiento analítico determinan que el límite de detección es de 7047 copias/mL. Una evaluación de rendimiento comparativamente más pequeña utilizando muestras clínicas detectó una muestra positiva más que un sistema de referencia de laboratorio seleccionado. Rhonda combina la velocidad con la fiabilidad que proporcionan las pruebas de laboratorio de PCR a gran escala, un desarrollo que desempeñará un papel importante en el diagnóstico de infecciones en el futuro.
La Ministra de Asuntos Económicos, la Dra. Nicole Hoffmeister-Kraut, dijo: "Hasta que no haya una vacuna disponible, la forma más eficaz de contener el virus es identificar a las personas infectadas a través de pruebas rápidas y amplias. Junto con el Instituto Hahn-Schickard de Friburgo, Spindiag GmbH ha conseguido sacar al mercado en pocos meses una prueba rápida en el punto de atención, lo que demuestra la enorme fuerza innovadora y el alto nivel de competencia de las empresas e instituciones de investigación de Baden-Württemberg. Sus soluciones innovadoras son cruciales para hacer frente a las amenazas mundiales para la salud, como la pandemia de coronavirus. El tiempo es un factor importante en la lucha contra la pandemia. La financiación estatal permitió que la prueba del coronavirus se desarrollara en un tiempo récord, demostrando lo eficaces que pueden ser las subvenciones gubernamentales".
El Prof. Dr. Jan Steffen Juergensen, Director Médico y Presidente de la Junta Directiva del Klinikum Stuttgart, dijo: "La velocidad es a menudo vital. Más de 100.000 pacientes son admitidos en el Klinikum Stuttgart como casos de emergencia cada año. Los diagnósticos rápidos ayudan a los profesionales médicos a tomar las decisiones correctas en situaciones agudas. La nueva prueba de PCR rápida para el coronavirus desarrollada por Spindiag se utilizará a partir de ahora en los servicios de emergencia del hospital y combina lo mejor de ambos mundos: la fiabilidad de las pruebas basadas en la PCR y la velocidad. Otra ventaja es que no es necesario enviar las muestras al laboratorio para esta prueba en el punto de atención. Me gustaría agradecer a la Fundación Eva Mayr-Stihl, que ha seguido prestando un apoyo rápido y muy generoso también durante la pandemia y nos ha permitido adquirir varios dispositivos".
El Dr. Daniel Mark, CEO y cofundador de Spindiag GmbH, dijo: "Las pruebas rápidas son una de las medidas más importantes para contener la pandemia de coronavirus en todo el mundo. Rhonda permite a los médicos y al personal médico utilizar el estándar de PCR para hacer pruebas justo después de la toma de muestras y sin largos tiempos de espera debido a la logística. Estamos muy agradecidos al Estado de Baden-Württemberg por la rápida y poco burocrática subvención financiera durante la crisis aguda del coronavirus en abril de este año. Recibimos el apoyo junto con el Instituto Hahn-Schickard de Sistemas Microanalíticos, la instalación de investigación de la que nos separamos en 2016. Estamos muy contentos de haber establecido el sistema de pruebas de Rhonda en el renombrado Klinikum Stuttgart como uno de los primeros hospitales de Alemania".
El objetivo a largo plazo de la puesta en marcha de Friburgo es desarrollar un sistema de pruebas completo y sostenible para el control de infecciones. Con su primer producto, la prueba rápida RhondaPCRSARS-CoV-2, la empresa ha introducido en el mercado una tecnología clave que proporcionará apoyo diagnóstico para decisiones de higiene diferenciadas, permitiendo que en el futuro se detecten numerosas bacterias y virus en un solo análisis, todo ello en menos de una hora.
Sistema de pruebas rápidas de PCR Spindiag Rhonda
El sistema de pruebas rápidas Rhonda totalmente automático de Spindiag consiste en un analizador con un cartucho de prueba insertable. La tecnología Rhonda evita la necesidad de pipetear manualmente las muestras en el portador de la prueba, reduciendo así al mínimo el riesgo de infección para los usuarios. El sistema de pruebas es fácil de integrar en la rutina clínica. El procedimiento de la prueba en sí es sencillo y fácil de usar: se pueden insertar muestras de hisopos directamente en el cartucho de prueba, que contiene todos los reactivos necesarios para la prueba. De forma similar a un Compact Disc, el cartucho se inserta en el analizador y se procesa de forma totalmente automática. Otra ventaja es que se pueden procesar dos cartuchos al mismo tiempo, lo que permite una mayor capacidad de prueba. Los resultados de las pruebas pueden leerse directamente en el dispositivo y, si es necesario, transferirse digitalmente. Rhonda se utilizará en los departamentos de emergencia, hospitales, clínicas de fiebre, consultorios médicos especializados en pruebas de COVID-19 y hogares de ancianos.
Nota: Este artículo ha sido traducido utilizando un sistema informático sin intervención humana. LUMITOS ofrece estas traducciones automáticas para presentar una gama más amplia de noticias de actualidad. Como este artículo ha sido traducido con traducción automática, es posible que contenga errores de vocabulario, sintaxis o gramática. El artículo original en Inglés se puede encontrar aquí.
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