Merck inicia el estudio clínico de Covid-19
Primer ensayo clínico del inhibidor TLR7 y 8 como tratamiento potencial para los síntomas severos de la infección Covid-19
Merck anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado la aplicación de su nuevo medicamento de investigación (IND) para el M5049 para el tratamiento de pacientes con neumonía Covid-19. Merck iniciará la fase II de un estudio clínico aleatorio y controlado que evaluará la seguridad y eficacia del M5049 en esta población de pacientes. El M5049 es una pequeña molécula potencialmente primera en su clase que bloquea la activación de los receptores similares a Toll- (TLR)7 y TLR8, dos sensores inmunológicos innatos que detectan ARN de cadena simple (ss) de virus como el SARS-CoV-2, el virus responsable de Covid-19. La activación del TLR7/8 provoca la activación de las células inmunitarias y la inflamación, que cuando no se controla adecuadamente puede causar una inmunopatología grave.
Imagen simbólica
geralt, pixabay.com, CC0
El objetivo del estudio es investigar si la intervención del M5049 en un punto crítico en el curso de la enfermedad de Covid-19 puede prevenir o mejorar la respuesta hiperinflamatoria en pacientes con neumonía de Covid-19 y evitar la progresión a la "tormenta de citoquinas". Una intervención exitosa con el fármaco en investigación puede reducir las complicaciones potencialmente mortales del Covid-19, incluidos los síntomas respiratorios graves que a menudo requieren más intervenciones médicas, como la ventilación mecánica.
"En Merck, tenemos una clara prioridad para identificar posibles soluciones en todo el espectro de la pandemia de Covid-19, incluyendo la prevención, el manejo de los síntomas, la infección grave y la recuperación", dijo Belén Garijo, miembro de la Junta Ejecutiva de Merck y CEO de Healthcare. "Con el M5049, pretendemos estudiar un enfoque novedoso para tratar las complicaciones graves de Covid-19 que, según nuestra hipótesis, podría traducirse en otros virus de ARN de cadena única, incluidos otros coronavirus".
El M5049 será investigado en un estudio aleatorio controlado por placebo en sitios de los Estados Unidos y Brasil. Además de los cuidados estándar, que pueden incluir tratamientos antivirales, los sujetos recibirán una de las dos dosis de M5049 o un placebo con la intención de comparar el M5049 con el placebo en función de los resultados de los pacientes. Aproximadamente 150 sujetos serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Además de la FDA, Merck está trabajando con otras autoridades de salud global e investigadores para acelerar el desarrollo clínico para satisfacer la necesidad crítica que presenta la actual pandemia global y espera los resultados del estudio de fase II alrededor de finales de 2020.
El M5049 fue descubierto en Merck y recientemente completó un estudio de Fase I en voluntarios sanos. La compañía está evaluando el M5049 en indicaciones de inmunología además de una potencial intervención terapéutica contra el Covid-19.
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