IMBRUVICA (Ibrutinib) erhält in Europa Zulassung für die Behandlung von zwei Blutkrebsarten
Pharmacyclics Switzerland GmbH, ein Tochterunternehmen von Pharmacyclics, Inc., gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für IMBRUVICA™ (Ibrutinib) für die 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) vergeben hat. IMBRUVICA, eine einmal täglich, oral vergebene Behandlung, die nicht auf Chemotherapie beruht und die das erste Medikament seiner Klasse darstellt, wurde nun für die Vermarktung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL), die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf ansprachen, und für erwachsene Patienten mit chronischer Lymphozytenleukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Behandlung erhielten, oder als erstes Medikament für Patienten, bei denen die Diagnose einer 17p-Deletion oder Mutation von TP53 vorliegt und die nicht mit der Chemoimmuntherapie behandelt werden können, zugelassen.
IMBRUVICA wurde zusammen von der Cilag GmbH International (einem Mitglied des Konzerns Janssen Pharmaceutical Companies) und Pharmacyclics entwickelt. Im europäischen Vermarktungsbereich ist Janssen der Halter der Vermarktungsrechte. Die Konzerngesellschaften Janssen werden IMBRUVICA in EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika) sowie im Rest der Welt vermarkten. Nur in den Vereinigten Staaten werden die Unternehmen das Produkt gemeinsam vermarkten.
Die EU-Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-II-Studie (PCYC-1104) in MCL, der Phase-III-RESONATE™-Studie (PCYC-1112-CA) in CCL und im kleinzelligen B-Zell-Lymphom (small lymphocytic lymphoma, SLL) sowie der Phase Ib/II-Studie (PCYC-1102) in CLL/SLL. Die Zulassung basiert auf dem IMBRUVICA Vermarktungszulassungsantrag (Marketing Authorisation Application - MAA), der im letzten Jahr bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wurde. Die EMA ist eine Agentur der EU, die ein zentralisiertes Verfahren zur wissenschaftlichen Bewertung von Medikamenten anwendet, die von Pharmaunternehmen zur Nutzung in 28 Ländern der EU entwickelt wurden. Neben dem Antrag für den EU-Markt läuft derzeit für Ibrutinib ein weltweites Programm für die behördliche Zulassung.
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