Nouveau composé pour une thérapie tumorale ciblée chez les patients atteints de sarcome des tissus mous
Thermosome reçoit l'approbation réglementaire pour le premier essai chez l'homme de son programme phare THE001
Thermosome a annoncé avoir reçu l'approbation de l'Institut fédéral allemand pour les médicaments et les dispositifs médicaux (BfArM) et du comité d'éthique responsable pour mener un essai de phase 1 avec son programme phare THE001 en Allemagne. Le recrutement des patients devrait débuter au deuxième trimestre 2023.
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Les objectifs primaires de l'étude de phase 1, ouverte et interventionnelle à escalade de dose, sont la sécurité et la tolérabilité de THE001 et la détermination de la dose maximale tolérée. L'objectif secondaire est d'évaluer l'activité anti-tumorale. Dans l'essai, le composé sera administré à trois niveaux de dose à des patients atteints de sarcome des tissus mous localement avancé, non résécable ou métastatique, avec trois à six patients traités à chaque niveau de dose (conception 3+3). Les patients seront recrutés dans deux sites cliniques allemands spécialisés dans le traitement des sarcomes des tissus mous : Helios Klinikum Berlin-Buch et LMU Klinikum, Munich. L'investigateur principal sera le Dr Peter Reichardt, spécialiste des sarcomes et de l'hyperthermie à Helios Klinikum Berlin-Buch.
THE001 est une formulation liposomale thermosensible du médicament chimiothérapeutique doxorubicine (DPPG2-TSL-DOX). Son mode d'action est différent de celui des liposomes conventionnels. La technologie de Thermosome permet une libération intravasculaire du médicament déclenchée par une légère chaleur à l'aide de dispositifs d'hyperthermie cliniquement établis. Cela permet d'obtenir des concentrations locales de médicament jusqu'à 15 fois plus élevées et vise à améliorer l'efficacité du traitement clinique en créant une stimulation locale au niveau du site d'action souhaité. Ces concentrations locales élevées, qui atteignent également les zones moins bien irriguées, visent à vaincre la résistance aux médicaments. Cet effet ne peut être obtenu par l'administration de la doxorubicine conventionnelle en raison de sa toxicité systémique. Thermosome a l'intention d'améliorer encore l'efficacité du traitement grâce à une réponse immunitaire additive induite par l'hyperthermie régionale.
"Cette étude est une étape importante pour notre société et le résultat d'un solide travail d'équipe", a déclaré le Dr Pascal Schweizer, cofondateur et PDG de Thermosome. "Nous savons, grâce aux études précliniques sur les sarcomes des tissus mous, que notre approche permet d'améliorer considérablement l'efficacité locale en apportant une stimulation locale au site d'action souhaité.
"Je suis convaincu que l'approche de Thermosome a le potentiel de changer la norme de soins pour les sarcomes des tissus mous localement avancés, et je suis enthousiaste à l'idée d'évaluer THE001 dans un cadre clinique dans une indication avec un besoin médical non satisfait aussi important ", a ajouté le Dr Peter Reichardt, investigateur principal de l'étude.
Note: Cet article a été traduit à l'aide d'un système informatique sans intervention humaine. LUMITOS propose ces traductions automatiques pour présenter un plus large éventail d'actualités. Comme cet article a été traduit avec traduction automatique, il est possible qu'il contienne des erreurs de vocabulaire, de syntaxe ou de grammaire. L'article original dans Anglais peut être trouvé ici.
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