BASF investigará alternativas a los ensayos con animales por encargo de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Reducción del número de experimentos con animales necesarios para evaluar la seguridad de las sustancias químicas
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) ha contratado a un consorcio en el que participa BASF para realizar estudios científicos sobre la fiabilidad y pertinencia de las Metodologías de Nuevo Enfoque (NAM) como alternativas a los ensayos con animales y promover el uso de tales métodos en el futuro. El objetivo del contrato es conseguir que las autoridades reguladoras acepten más NAM, centrándose en las tecnologías de biología molecular (OMICS y toxicocinética), y reducir así aún más el número de estudios con animales realizados como parte de las evaluaciones de seguridad de las sustancias químicas. El contrato tendrá una duración de seis años y un valor total de 4,2 millones de euros de financiación de la ECHA.
Instrumento analítico para la evaluación de los cambios metabolómicos La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) ha contratado a un consorcio en el que participa BASF para realizar estudios científicos sobre la fiabilidad y pertinencia de las metodologías de nuevo enfoque (NAM) como alternativas a los ensayos con animales y promover el uso de tales métodos en el futuro.
BASF SE
El proyecto de investigación por contrato está dirigido por el Instituto Fraunhofer de Toxicología y Medicina Experimental (ITEM) de Hannover (Alemania). ITEM, Michabo Health Science, con sede en Coventry (Inglaterra), y BASF Metabolome Solutions, con sede en Berlín (Alemania), coordinan el trabajo. Otros socios son el departamento de toxicología experimental y ecología de BASF en Ludwigshafen (Alemania), la Universidad de Birmingham (Inglaterra) y las empresas biotecnológicas BioClavis, con sede en Glasgow (Escocia), y Novogene Europe, con sede en Cambridge (Inglaterra).
Los socios investigadores ayudarán a la ECHA a desarrollar directrices que puedan utilizarse para predecir de forma fiable las propiedades de las sustancias sobre las que aún no se dispone de suficiente información de seguridad. El enfoque de agrupación y extrapolación utiliza los datos de seguridad existentes de sustancias estructuralmente similares para realizar estas predicciones. "Este método ya se utiliza para colmar las lagunas de información en los registros efectuados en virtud del Reglamento REACH de la UE sobre sustancias químicas. Nos gustaría ampliarlo aún más, por ejemplo, mediante el uso de métodos de biología molecular. Si la agrupación y la extrapolación se aplican correctamente, ya no será necesario ensayar cada sustancia en animales. Por tanto, podremos reducir aún más el número de estudios con animales y los costes de las evaluaciones de seguridad", afirma el toxicólogo Profesor Hennicke Kamp, Director General de BASF Metabolome Solutions.
Uno de los principales objetivos de la investigación es evaluar el valor informativo de las tecnologías OMICS en las evaluaciones de seguridad química. Estas tecnologías pueden utilizarse para estudiar, entre otras cosas, la activación de genes (transcriptómica) o procesos metabólicos completos (metabolómica) en células cultivadas o en un organismo vivo. Con las tecnologías OMICS, los investigadores pueden medir numerosos cambios diferentes en una muestra biológica para extrapolar si las sustancias tienen un efecto potencialmente peligroso. La transcriptómica puede, por ejemplo, determinar cómo cambian las actividades de los genes tras la exposición a una determinada sustancia. Así, los investigadores pueden extraer conclusiones sobre los cambios que se producen en células u órganos. Las tecnologías metabolómicas pueden utilizarse para estudiar los productos metabólicos de las células, como aminoácidos, lípidos u hormonas. Si éstos cambian, puede evaluarse la salud de un organismo, de forma muy parecida a un análisis de sangre diagnóstico en la consulta del médico.
El equipo de investigación pretende averiguar en qué condiciones las tecnologías OMICS pueden ofrecer resultados relevantes y reproducibles para evaluar la seguridad de las sustancias químicas. Las autoridades reguladoras deberían poder consultar estos resultados a la hora de evaluar las sustancias. Esto también podría reducir aún más el número de estudios con animales necesarios en el futuro. También habrá que elaborar las directrices normativas necesarias.
El proyecto también evaluará métodos para predecir el comportamiento toxicocinético de las sustancias en un organismo, incluyendo cómo se absorben, distribuyen y excretan, así como para evaluar la acumulación y degradación de las sustancias. Estos métodos comprenden enfoques de modelización computacional, los denominados modelos cinéticos de base fisiológica (PBK). Para facilitar la aplicación e implementación de tales datos de modelización PBK en toxicología reguladora, el consorcio evaluará la aplicabilidad de los modelos PBK y sus parámetros de entrada, en particular los parámetros toxicocinéticos in silico (en ordenadores) e in vitro (experimentos en células, tejidos u órganos y aislados en condiciones controladas fuera del cuerpo). Un objetivo especial es comprender mejor el rendimiento y las limitaciones de estos métodos, los conocimientos actuales y las lagunas de datos.
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