Glycotope behandelt erste Patientinnen in Phase-IIb-Studie mit PankoMab-GEX für die Erhaltungstherapie bei Ovarialkarzinomen
Phase-I-Studie mit PankoMab-GEXTM als Monotherapie zeigte hervorragende Verträglichkeit, keine signifikante Toxizität und eine starke Anti-Tumor-Aktivität
Die Glycotope GmbH gab die Behandlung der ersten Patientinnen in seiner klinischen Phase-IIb-Studie mit PankoMab-GEXTM für die Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Ovarialkarzinomen bekannt. PankoMab-GEXTMist der erste vollständig humane glykosylierte und glykooptimierte Antikörper gegen ein neuartiges, tumorspezifisches Kohlenhydrat-Protein-Kombinationsepitop (TA-MUC1), das auf den Oberflächen einer Vielzahl solider Tumorzellen, Metastasen und Krebsstammzellen exprimiert wird und in gesunden Zellen praktisch nicht vorkommt.
Die doppelt-verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PankoMab-GEXTM für die Erhaltungstherapie untersuchen. Insgesamt sollen etwa 210 Patientinnen, die an einem rezidivierendem Ovarialkarzinom leiden und deren Krankheitsverlauf durch eine aktuelle Chemotherapie zumindest stabil ist, in 41 Zentren in 7 europäischen Staaten und Russland für die Studie rekrutiert werden.
Der primäre Endpunkt der Phase-IIb-Studie ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte beinhalten weitere Daten zur Wirksamkeit, wie die Zeit bis zur Tumorprogression, die objektive Ansprechrate, die klinische Ansprechrate und das Gesamtüberleben sowie Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit.
PankoMab-GEXTM zeigte als Monotherapie in einer Phase-I-Studie mit Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung in verschiedenen Indikationen, darunter Ovarial- und Lungenkarzinomen, hervorragende Verträglichkeit, keine signifikante Toxizität und eine starke Anti-Tumor-Aktivität. Dabei zeigten Patientinnen mit fortschreitenden Ovarialkarzinomen, die auf ihre letzte Platin-Therapie resistent oder sensitiv waren und keine weitere Behandlungsoption mehr haben, in etwa 80% der Fälle einen durchschnittlich über 210 Tage lang anhaltenden klinischen Erfolg.
"Für Glycotope ist der Beginn dieser Phase-IIb-Studie ein wichtiger Meilenstein, nicht nur für die klinische Entwicklung von PankoMab-GEXTM, sondern auch für unsere Pipeline an tumorspezifischen GlycoBodies", erklärte Dr. Steffen Goletz, CEO, CSO und Gründer von Glycotope. "Die bisherigen Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit PankoMab-GEXTM als Monotherapie bei zu Behandlungsbeginn progredienten Patienten sind mit einer signifikanten Tumorrückbildung, kompletten und partiellen Antworten mit einer langanhaltenden Erkrankungsstabilisierung von bis zu 25 Monaten und praktisch keiner relevanten Toxizität äußerst vielversprechend."
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