Nueva arma contra la hepatitis D

Se abre la vía al tratamiento farmacológico de una enfermedad hepática especialmente agresiva

27.06.2023 - Alemania

En un ensayo multicéntrico de fase 3, investigadores de la MHH han demostrado la eficacia y seguridad del fármaco Bulevirtida, que impide que los virus de la EH penetren en el hígado. Esto allana el camino para una terapia farmacológica de esta enfermedad hepática especialmente agresiva.

La infección por el virus de la hepatitis D (VHD) causa la forma más grave de hepatitis vírica crónica. Afecta a entre 10 y 20 millones de personas en todo el mundo. Actualmente no existe cura para la enfermedad, y al final la única opción de tratamiento suele ser un trasplante de hígado. Pero ahora se despeja el camino para el tratamiento con un fármaco eficaz. En un estudio multicéntrico con 150 participantes, un equipo de investigación internacional dirigido por el Profesor Dr. Heiner Wedemeyer y el Profesor Dr. Markus Cornberg, del Departamento de Gastroenterología, Hepatología, Infectología y Endocrinología de la Facultad de Medicina de Hannover (MHH), pudo demostrar que el principio activo Bulevirtida reduce significativamente la carga viral en el suero sanguíneo y en el hígado y normaliza los valores de inflamación hepática en muchos casos. "Esto significa que se han cumplido los requisitos previos para la plena aprobación del fármaco y que por fin podemos ofrecer a todos los médicos tratantes una espada afilada contra la hepatitis D", afirma satisfecho Wedemeyer, Director de la Clínica, que dirigió el desarrollo clínico del medicamento. El estudio se publicó en la revista médica de renombre internacional New England Journal of Medicine.

Un virus especialmente agresivo

El VHD es un virus incompleto y necesita al virus de la hepatitis B (VHB) como ayudante para empaquetar su material hereditario ARN en su envoltura, acoplarse a la célula hepática y penetrar en ella. Por lo tanto, una infección por hepatitis D sólo se produce como coinfección con una infección por hepatitis B. Hasta ahora, ni la hepatitis B ni la hepatitis D tienen cura. Existe una vacuna preventiva. Sin embargo, ésta ya no ayuda a las personas que ya están infectadas. Además, el VHD acelera el curso de la enfermedad, y la hepatitis D infecciosa se considera especialmente agresiva y puede desembocar rápidamente en cirrosis hepática o cáncer de hígado. "Por eso también llamamos a la hepatitis D la variante del Diablo, porque es muy diabólica y maligna", dice Wedemeyer, director de la clínica.

Basándose en los resultados positivos de un estudio anterior, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya había aprobado provisionalmente el fármaco. "Esto es extremadamente inusual, porque los requisitos para la aprobación completa sólo se cumplen con el ensayo clínico de fase 3". Esto demuestra la urgencia de un fármaco eficaz para esta grave enfermedad hepática", subraya el experto hepatólogo. En el estudio actual, el fármaco se probó en un mayor número de pacientes para comprobar si la eficacia y la seguridad podían confirmarse en muchos pacientes diferentes. Además, se investigaron las posibles interacciones con otros medicamentos.

Bloqueo de la entrada en la célula hepática

La bulevirtida se desarrolló en el Hospital Universitario de Heidelberg y el Centro Alemán de Investigación de Infecciones (DZIF). El fármaco bloquea el punto de acoplamiento de las envolturas del VHB en la célula hepática. Al estar ocupado, los virus de la EH ya no pueden entrar en la célula. Los pacientes que ya están infectados también se benefician de ello: el fármaco protege a las células hepáticas recién formadas de la infección por el VHD, mientras que al mismo tiempo las células que ya están infectadas son destruidas por el sistema inmunitario. El virus pierde así su base de existencia, ya que para seguir existiendo en el organismo debe infectar siempre nuevas células hepáticas.

"Probamos la actividad antivírica en 150 pacientes infectados tanto por el VHB como por el VHD", explica el profesor Cornberg. "De ellos, algo menos de la mitad ya habían desarrollado cirrosis hepática, es decir, tejido hepático cicatrizado". A los afectados se les inyectó el fármaco diariamente bajo la piel. El tratamiento se administró durante un total de 144 semanas en el estudio. Ahora se informa del "criterio de valoración primario" tras 48 semanas de terapia, es decir, el momento en que se alcanza el objetivo terapéutico. Los resultados del ensayo de fase 3 muestran que la concentración de ARN del VHD en el suero sanguíneo y el hígado disminuyó significativamente. "Además, pudimos determinar que los valores hepáticos también mejoraron significativamente en la mayoría de los casos", señala el hepatólogo e infectólogo. La evolución de la enfermedad mostrará durante cuánto tiempo habrá que tratar finalmente a los pacientes. Los investigadores dirigidos por el profesor Wedemeyer y el profesor Cornberg también lo están investigando en el proyecto de investigación D-Solve, financiado por la UE. Lo importante ahora es: "Una terapia más prolongada no es un problema porque el fármaco apenas tiene efectos secundarios y se tolera muy bien en general", subraya el profesor Wedemeyer. "Bulevirtida es un verdadero cambio de juego. Ahora esperamos que la Agencia Europea del Medicamento conceda también la aprobación completa en un futuro próximo."

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