OWL firma un acuerdo con Galmed Pharmaceuticals
La empresa biotecnológica vasca OWL ha anunciado la firma de un acuerdo de licencia e investigación y un acuerdo de opción de compra de participaciones con Galmed Pharmaceuticals Ltd., empresa biofarmacéutica israelí que desarrolla Aramchol, fármaco oral para el tratamiento de enfermedades del hígado, para el desarrollo de un diagnóstico de acompañamiento no invasivo.
Según el acuerdo de licencia e investigación, OWL y Galmed colaborarán a lo largo del estudio de Fase IIb de Aramchol (llamado ARREST) para el desarrollo de un test no invasivo que incluirá una serie de biomarcadores metabolómicos únicos que predecirán potencialmente la respuesta terapéutica de Aramchol, tratamiento oral diario para el tratamiento de la Esteatohepatitis no alcóholica (o NASH según el acronismo inglés).
El desarrollo de este "companion diagnostic" de Aramchol tiene una doble finalidad:
-- La comercialización de un diagnóstico de acompañamiento para Aramchol que permita sustituir la biopsia hepática en el diagnóstico de la enfermedad y eventualmente en la evaluación de la eficacia del tratamiento, lo que mejorará la penetración de mercado de Aramchol.
-- Mejorar la selección de pacientes con NASH para un futuro estudio de Fase III de Aramchol.
Bajo los términos del acuerdo de licencia OWL desarrollará un "companion diagnostic" propietario para Aramchol™, que será co-financiado por Galmed hasta un importe de €437,000 durante el desarrollo del estudio ARREST y que será desembolsado de acuerdo a hitos pactados. Una vez comercializado, OWL tendrá derecho a recibir royalties del 10% de las ventas del producto diagnóstico desarrollado.
Además se ha formalizado un acuerdo para regular la participación de Galmed en el capital de OWL a través de la compra de acciones ligado a 2 hitos fundamentales del proyecto. El primer pago de €75,000 se realizará tras completar el interim analisis del estudio ARREST previsto para la primera mitad del 2016 y el segundo pago de €100.000 se realizará tras completar el estudio ARREST. La inversion prevista en OWL será de €175,000, a la valoración más reciente de la compañía. Finalmente, OWL ha concedido a Galmed una opción de compra de hasta el 19,9 % de la compañía.
Tras varios años de colaboración, el acuerdo que se anuncia, fortalece a ambas compañías en su carrera para liderar el tratamiento y el diagnóstico del NASH, y otras enfermedades hepáticas.
"Nuestro equipo de investigadores se siente muy orgulloso de estar involucrado en el desarrollo clínico de Aramchol, tan interesante y novedoso. OWL está convencido de que se generará una sinergia muy positiva con Galmed que podrá ser utilizada también en nuevos proyectos. Los estudios metabolómicos en el ensayo ARREST, que ofrece condiciones experimentales óptimas, nos permitirán mejorar la precisión de OWLiver® (nuestro test no invasivo de diagnóstico de NASH), así como identificar marcadores vinculados a la respuesta de los pacientes a Aramchol. Esperamos que los organismos reguladores (FDA y EMA) vean en esta aproximación a través de la metabolómica, una tecnología potente que podría tener un gran impacto en el uso racional de los nuevos tratamientos de NASH" comenta Pablo Ortiz, MD. PhD, Director General de OWL.
"Para poder diagnosticar y tratar a un amplio número de pacientes con NASH, es fundamental que Galmed asuma un enfoque colaborativo. La colaboración entre la comunidad médica y científica es crítica para hallar herramientas de diagnóstico validadas y no invasivas. Es evidente que el diagnóstico de referencia actual para NASH -biopsia hepática invasive- quedará obsoleto en los próximos años, dejando de ser una herramienta de seguimiento válida para los médicos. Galmed está claramente posicionada para asumir el liderazgo, tanto en el tratamiento como en el diagnóstico de NASH", ha comentado Allen Baharaff, Presidente y Consejero Delegado de Galmed. "La colaboración con OWL, uno de los líderes mundiales en metabolómica, es un hito importante en nuestro plan de desarrollo clínico" concluyó.
Ambos directivos coinciden: "Esta colaboración que supone el primer escalón en la identificación de biomarcadores capaces de predecir la respuesta individual a Aramchol, es crítica para desarrollar estrategias personalizadas que optimizarán los resultados terapéuticos."
Este es el primer acuerdo para el desarrollo de un diagnóstico de acompañamiento basado en metabolómica que firma OWL, en el marco de una estrategia de medicina personalizada y de precisión. La amplia experiencia de OWL en enfermedades hepáticas posiciona a la compañía de forma óptima para la colaboración estratégica en la identificación de marcadores de respuesta de fármacos y estratificación de pacientes.
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