Grünenthal Pharma produziert für Biofrontera
Die Biofrontera AG und die Grünenthal Pharma AG werden künftig bei der Herstellung von Produkten zusammenarbeiten. Die beiden Unternehmen haben ein Abkommen zur Produktion der Biofrontera-Produkte BF-200 ALA und Reliéva unterzeichnet. BF-200 ALA ist ein dermatologisches Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose, Reliéva ist eine medizinische Kosmetiklinie zur Basispflege bei stark schuppender, juckender und geröteter Haut.
Die Grünenthal Pharma AG erhält von Biofrontera für beide Produkte die europäischen Produktionsrechte für sieben Jahre nach Markteinführung. Grünenthal trägt die Kosten für die Implementierung des Herstellungsprozesses, für die Produktion der Stabilitätsmuster und die analytischen Tests. Pharmazeutische Produkte wie BF-200 ALA und Reliéva müssen unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) hergestellt werden. Deshalb muss der gesamte Herstellungsprozess detailliert dokumentiert werden. Zudem werden die Produkte nur dann für den Verkauf zugelassen, wenn sie von hoher Qualität und Reinheit sind. Zudem muss der Hersteller nachweisen, dass er die Produktion stabil beherrscht.
Reliéva wird in Kürze am Markt eingeführt. BF-200-ALA wird derzeit in einer letzten zulassungsrelevanten klinischen Phase III Studie getestet. In einer ersten Phase III Studie hat das Medikament bereits seine Wirksamkeit bewiesen. Wegen des hohen Innovationsgrades von BF-200 ALA hat die Europäische Zulassungsbehörde EMEA einem zentralen Zulassungsprozess für das Präparat zugestimmt.
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