Lonza mit dem “Potent Compound Safety Certification” für die Herstellung von Antikörper-Arzneimittel-Konjugate ausgezeichnet
Der Lonza-Anlage für Antikörper-Arzneimittel-Konjugate (ADCs: Antibody Drug Conjugates) in Visp, Schweiz, wurde kürzlich von den SafeBridge® Consultants Fähigkeit und Kompetenz in der sicheren Handhabung von hochaktiven Wirkstoffen attestiert. Die neue Anlage, welche 2008 in Betrieb genommen wurde, erfüllt nach eigenen Angaben als erste Anlage in Kontinentaleuropa die Anforderungen des SafeBridge® Programms für “Potent Compound Safety Certification“.
„Das SafeBridge® Zertifikat bezeugt unsere hoch entwickelten Fähigkeiten und unsere Erfahrung in der sicheren und effizienten Herstellung von Antikörper-Arzneimittel-Konjugaten“, sagte Uwe H. Böhlke, Leiter von Lonza Exklusivsynthese. „Als führender Anbieter sowohl im Bereich Antikörper-Produktion als auch in der komplexen chemischen Synthese, sind wir einzigartig positioniert, um in diesem herausfordernden neuen Feld der Pharmazeutika höchste Qualität zu liefern.“
Um die Anlage zu zertifizieren, hat SafeBridge® eine aus 60 Elementen bestehende Prüfung von Programmen, Verfahren, Sicherheitsumgebung und Kontrolle der Pharmawirkstoffe an jedem ADC-Arbeitsplatz durchgeführt. Basierend auf den quantitativen Resultaten des „Potent Compound Safety Certification“ Programms, hat SafeBridge® es als erwiesen betrachtet, dass Lonza die gegenwärtigen Industriestandards in der sicheren Handhabung von ADCs erfüllt. Die SafeBridge® „Potent Compound Safety Certification“ gilt für die ADC-Produktions- und Prozessentwicklungsanlagen, die entsprechenden Betriebsabläufe sowie für spezifische Qualitätskontrolle-Labors.
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