Epigenomics AG startet Entwicklungsphase für Lungenkrebstest nach erfolgreicher klinischer Evaluation
Test soll die Diagnose von Lungenkrebs nach positivem CT-Befund unterstützen
Epigenomics AG hat eine positive Entwicklungsentscheidung für einen diagnostischen Labortest für Lungenkrebs getroffen. Die Entscheidung folgt einer erfolgreichen klinischen Evaluationsphase, in der retrospektiv gesammelte Bronchiallavage-Proben von mehreren hundert Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht wurden. Diese Evaluation zeigte, dass die Lungenkrebs-Biomarker des Unternehmens dazu geeignet sind, Patienten mit Lungenkrebs korrekt zu identifizieren.
Derzeitige Richtlinien für die Krebsvorsorge empfehlen keine systematische Vorsorge zur Früherkennung für Lungenkrebs. Patienten, die aufgrund von Symptomen oder Zufallsbefunden unter Verdacht stehen an Lungekrebs erkrankt zu sein, werden typischerweise durch Röntgenbilder oder Computer-Tomographie (CT) des Brustraums und Bronchoskopie untersucht, um diesen Verdacht zu bestätigen oder Lungenkrebs auszuschließen. Als Bronchoskopie wird die augenscheinliche Begutachtung bronchialer Luftwege mit einem Endoskop bezeichnet. Oft kann jedoch der verdächtige Bereich der Lunge nicht direkt mit dem Endoskop eingesehen werden. In diesen Fällen wird der entsprechende Bereich mit Salzlösung gespült, um Zellen für die weitere zytologische Untersuchung durch einen Pathologen zu gewinnen, ein Vorgang der als Bronchiallavage bezeichnet wird.
Das Ergebnis der zytologischen Untersuchung dieser Bronchiallavage-Proben ist häufig nicht eindeutig, kann also eine bösartige Erkrankung weder bestätigen noch ausschließen. Diese unklaren Fälle bringen den für den Patienten verantwortlichen Lungen-Facharzt in eine sehr schwierige Situation, denn er muss eine Entscheidung über das weitere diagnostische Vorgehen treffen. So wird oft durch eine zweite Computer-Tomografie nach mehreren Monaten untersucht, ob die verdächtigen Knoten gewachsen sind. Alternativ können die Betroffenen invasiv mit einer Nadel oder chirurgisch biopsiert werden. Diese weiteren Vorgehen bedeuten also entweder einen Verlust wertvoller Zeit bis zum Behandlungsbeginn oder setzen den Patienten dem Risiko von Eingriffen aus, die mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität einhergehen.
In der klinischen Evaluation, die in Zusammenarbeit mit Prof. John Field (Universität Liverpool), Studienleiter des Liverpool Lung Cancer Projects, das von der Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung (Liverpool/UK) finanziert wird, sowie Prof. Dr. Christian Witt und Dr. Bernd Schmidt von der Charité-Universitätsmedizin (Berlin) durchgeführt wurde, konnte Epigenomics in mehr als 400 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs bestätigen, dass sich mit Hilfe der firmeneigenen DNA-Methylierungs-Biomarker zuverlässig die Mehrzahl der Krebsfälle nachweisen lässt. Die Untersuchung der retrospektiv gesammelten Bronchiallavage-Proben von Patienten mit Krebsverdacht, für die später gezeigt werden konnte, dass sie an Lungenkrebs erkrankt waren oder keinen Krebs hatten, zeigte so gut wie gar keine falsch positiven Ergebnisse. Dies traf sogar bei Proben zu, bei denen die zytologische Untersuchung keine eindeutigen Diagnose geliefert hatte.
"Diese klinische Evaluation hat die Anwendbarkeit von Epigenomics' Biomarkern als Hilfsmittel zur Diagnose von Lungenkrebs bestätigt. Besonders wenn die derzeitige diagnostische Aufarbeitung von Probenmaterial aus Bronchoskopien kein eindeutiges Ergebnis liefert, könnte ein Test auf der Basis dieser Biomarker die Diagnose vereinfachen und beschleunigen, in dem er Patienten mit bösartigen Lungenerkrankungen ohne die Notwendigkeit weiterer invasiver Verfahren identifiziert. Dieses Testverfahren könnte die frühere Diagnose von Lungekrebs ermöglichen, in einem Stadium in dem die Heilungschancen höher sind", schlussfolgert Prof. John Field.
Epigenomics will den diagnostischen Test an ausgewählten klinischen Zentren zu Studienzwecken bereits in diesem Jahr zur Verfügung stellen. Die Markteinführung eines CE-markierten diagnostischen Testkits durch Epigenomics ist für die erste Hälfte des Jahres 2010 geplant. Zusätzlich zur direkten Vermarktung wird Epigenomics in bestimmten Marktsegmenten und Regionen voraussichtlich mit Partnerunternehmen zusammenarbeiten.
"In-vitro-diagnostische Tests für Lungenkrebs könnten einen enormen medizinischen Bedarf in einem Gebiet decken, das in den letzten Jahrzehnten so gut wie keine Innovation gesehen hat. Mit einem Bestätigungstest als Nachuntersuchung bei einer nicht eindeutigen Bronchoskopie können wir möglicherweise den Patienten in naher Zukunft enorme Hilfestellung geben. Das zukünftige Produkt wird einen sehr attraktiven und stark zentralisierten Nischenmarkt adressieren, in dem wir bereits Kooperationen mit führenden Lungenkrebsexperten aufgebaut haben. Dies gibt uns die Möglichkeit, das Produkt, zumindest in einigen Regionen, direkt zu vermarkten und damit einen größeren Anteil der Wertschöpfung selber zu realisieren", erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.
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