MEPACT von IDM Pharma in Europa für die Behandlung des nicht metastasierten, operablen Osteosarkoms zugelassen
Seit über 20 Jahren erste Zulassung eines neuen Wirkstoffs für die Behandlung des Osteosarkoms
IDM Pharma, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Kommission MEPACT(R) (Mifamurtid, L-MTP-PE) offiziell die Zulassung für den gesamten EU-Raum für die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem, operablem Osteosarkom erteilt hat. Das Osteosarkom ist ein seltener Knochentumor, der typischerweise bei Kindern und jungen Erwachsenen auftritt und oftmals einen tödlichen Verlauf nimmt. Dank dieser zentralen Marktzulassung kann MEPACT in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen in Umlauf gebracht werden. MEPACT wurde 2004 in Europa der Orphan-Drug-Status eingeräumt. Damit ist nach europäischem Pharmarecht der Anspruch verknüpft, für einen Zeitraum von 10 Jahren das Medikament für die Zulassungsindikation exklusiv vermarkten zu dürfen.
"Die heutige Zulassung von MEPACT ist ein bedeutender Meilenstein für Ärzte und Patienten in Europa. Damit steht ihnen zum ersten Mal seit 20 Jahren wieder eine neue Therapieoption im Zusammenhang mit der Behandlung von Osteosarkomen zur Verfügung", sagt Timothy P. Walbert, Präsident und Chief Executive Officer von IDM Pharma. "MEPACT ist unser am weitesten entwickelter Medikamentenkandidat und der erste, der eine Zulassung erhalten hat. Deshalb ist dies auch ein wichtiger Meilenstein für IDM Pharma. Wir freuen uns darauf, in den USA Änderungen am NDA-Antrag (Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) für Mifamurtid vorzunehmen und werden uns weiterhin dafür einsetzen, dass diese wichtige Behandlungsmöglichkeit auf dem US-amerikanischen Markt verfügbar sein wird."
Die Zulassung erfolgte aufgrund der Ergebnisse der MEPACT-Studie (INT-0133), einer Phase-3-Studie, die vom National Cancer Institute (NCI) gefördert und als Kooperationsgruppen-Studie von der Children's Oncology Group (COG) durchgeführt wurde. Im Rahmen der Studie wurde geprüft, welche Behandlungsergebnisse bei Patienten erzielt werden können, die MEPACT zusätzlich zu einer adjuvanten Chemotherapie mit drei oder vier Medikamenten (Cisplatin, Doxorubicin und Methotrexat mit oder ohne Ifosfamid) erhalten. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Erweiterung der Chemotherapie um MEPACT zu einer Senkung des Sterberisikos um rund 30 Prozent führte, wobei 78 Prozent der mit MEPACT behandelten Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von sechs Jahren noch lebten.
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