Orcrist Bio Inc. reicht in Europa Zulassungsantrag für offene, dosissteigernde Sicherheitsstudie der Phase I mit HYC750 ein
Orcrist Bio Inc. (ORC), ein Biotechnologie-Unternehmen, das Stammzellen aktivierende Pharmazeutika entwickelt, gab bekannt, dass das Unternehmen bei der zuständigen europäischen Behörde in Seville, Spanien, einen Antrag auf Zulassung einer offenen, dosissteigernden Sicherheitsstudie der Phase I mit gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung von HYC750 eingereicht hat. Ziel der Studie ist die Auswertung der Sicherheit, Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und -dynamik (Auslösung der Hämatopoese) von HYC750, einer patentrechtlich geschützten Formulierung von Hyaluronan. ORC machte sich für die Ausarbeitung des Antrags für die klinische Studie die aufsichtsrechtliche Fachkompetenz und Erfahrung von Kinesis Pharma BV zunutze. Die geplante Studie wird von InPEC BV (Niederlande) an deren Standort für klinische Studien in Malaga, Spanien, durchgeführt.
Dr. Thomas Ichim, Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von ORC, sagte: "HYC750 hat ein äusserst günstiges pharmakologisches und pharmazeutisches Profil und ist ein hervorragender Kandidat für eine offensive und schnelle klinische Entwicklung."
"Die Einreichung der für den Beginn unserer klinischen Studie der Phase I notwendigen aufsichtsrechtlichen Unterlagen bei den europäischen Behörden stellt für unser Unternehmen eine ganz entscheidende Errungenschaft dar und ist Orcrists bisher wichtigster Meilenstein", sagte Dr. Brett Schönekess, Präsident und CEO von Orcrist. "Ziel unserer klinischen Untersuchung ist es, das Sicherheitsprofil von HYC750 zu untermauern und die Stammzellen aktivierenden Eigenschaften klar zu belegen. Auf diese Weise können wir die künftige Entwicklung einer Behandlungsmöglichkeit des durch eine Chemotherapie verursachten Mangels an weissen Blutkörperchen vorantreiben."
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