Fujirebio Diagnostics und Roche Diagnostics unterzeichnen Vereinbarung über neuen Eierstockkrebstest

19.12.2008 - USA

Fujirebio Diagnostics, Inc. und Roche Diagnostics gaben ein weltweites Lizenz- und Lieferabkommen für den HE4-Eierstockkrebstest bekannt. Das Abkommen sieht vor, dass Roche anhand des HE4-Tests von Fujirebio Diagnostics für den automatischen Immunoassay-Analyzer ein Assay-Kit entwickelt.

Der HE4-Test wurde von Fujirebio Diagnostics entwickelt, um in Verbindung mit dem existierenden CA125-Biomarker des Unternehmens, dem derzeitigen Goldstandard zur Prüfung auf Eierstockkrebs, eingesetzt zu werden. Veröffentlichte, klinische Ergebnisse zeigten, dass die Biomarker-Kombination den Klinikern ein Diagnose-Hilfsmittel an die Hand gibt, das eine höhere Empfindlichkeit und Spezifität als CA125 allein bietet. Diese höhere Empfindlichkeit und Spezifität sollte es Klinikern ermöglichen, zwischen gutartiger und bösartiger Raumforderung im Beckenbereich zu unterscheiden, was wiederum dazu beiträgt, dass Patienten frühzeitiger eine angemessene Therapie erhalten.

"Der neue HE4-Biomarker ermöglicht es unserem langjährigen Partner Roche Diagnostics, Kliniker weltweit mit einem dringend gebrauchten Hilfsmittel zur besseren Einschätzung einer Raumforderung im Beckenraum zu versorgen, sodass Frauen mit einem erhöhten Krebsrisiko den entsprechenden Arzt früher konsultieren können", sagte Paul Touhey, Präsident und Chief Executive Officer von Fujirebio Diagnostics.

Eierstockkrebs ist häufig schwer zu diagnostizieren, weil die Symptome - Blähungen, Schmerzen im Becken- bzw. Bauchbereich, Probleme beim Essen bzw. Völlegefühl, dringender oder häufiger Harndrang, Magen-Darm-Störungen und ungeklärte Müdigkeit - sehr leicht mit anderen, nicht krebsbedingten Zuständen verwechselt werden können. Drei Viertel der Eierstockkrebsfälle werden im fortgeschrittenen Stadium, wenn die Behandlung bereits schwieriger ist, diagnostiziert. Über 90 Prozent der Patienten, die im Frühstadium (Stadium I bis II) diagnostiziert werden, überleben länger als fünf Jahre, wobei aber nur 20 Prozent der Fälle im Frühstadium diagnostiziert werden.

In der manuellen Ausführung ist HE4 derzeit von der FDA zur Beobachtung von Patienten mit rezidivierendem bzw. fortschreitendem epithelialen Eierstockkrebs (EOC) zugelassen und hat in Europa die CE-Zulassung als Hilfsmittel zur Risikoeinschätzung von EOC bei prämenopausalen oder postmenopausalen Frauen mit Raumforderungen. Der manuelle HE4-Test und der zugehörige Algorithmus zur Bestimmung des Malignitätsrisikos (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm - ROMA) warten auf die Zulassung durch die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) für den Einsatz bei Frauen, die Raumforderungen im Beckenbereich aufweisen.

"Der HE4-Test ist ein weiterer, wichtiger Pfeiler unseres breiten Angebots der Tumormarkertests. Wir erwarten vom HE4-Test einen wesentlichen Beitrag zu unserem künftigen Wachstum im Bereich der Onkologie", sagte Dirk Ehlers, Leiter von Roche Professional Diagnostics.

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