Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA erteilt Kiadis Pharma für Reviroc zwei Orphan Drug Designations
Das biopharmazeutische Unternehmen Kiadis Pharma gab bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) für ihr Produkt Reviroc(TM) Orphan Drug Designations (ODD) zur Behandlung von zwei Arten des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) erteilt hat. Ein ODD wurde erteilt für diffuse grosszellige B-Zell-Lymphome und das andere für die Behandlung des Follikulären Lymphoms. Reviroc(TM) befindet sich in der Entwicklung zur Beseitigung von Krebszellen eines autologen Transplantats bei Knochenmarktransplantationen für Blutkrebspatienten im Endstadium.
"Dies ist ein entscheidender strategischer Meilenstein bei der Entwicklung von Reviroc(TM), und wir freuen uns sehr über die Orphan Drug Designations der FDA", meint Dr. Manja Bouman, CEO von Kiadis Pharma.
Die Orphan Drug Designations der FDA sind für die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von Krankheiten oder Leiden vorbehalten, von denen in den Vereinigten Staaten weniger als 200.000 Menschen betroffen sind. Die Orphan Drug Designation bietet einen beschleunigten Überprüfungsprozess, Steuervorteile, Freistellung von Nutzungsgebühren und nach Produktfreigabe eine Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten für eine Dauer von sieben Jahren.
Reviroc(TM) wird entwickelt, um die Blutkrebszellen aus autologen Transplantaten für Patienten mit Blutkrebs im Endstadium zu entfernen. Bei einer autologen Transplantation dient das eigene Knochenmark des Patienten als Transplantat. Knochenmarktransplantationen sind allgemein als Behandlungsoption für Patienten anerkannt, die an Blutkrebs wie Leukämie und Lymphom leiden. Eine der Einschränkungen bei der autologen Knochenmarktransplantation ist die hohe Rezidivrate, die mit dieser Behandlung einhergeht. Diese ist häufig auf die Anwesenheit von Krebszellen im Transplantat zurückzuführen. Reviroc(TM) wurde entwickelt, um die Tumorzellen aus dem Transplantat zu entfernen.
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