Höchster Laborstandard (GLP) für Saarbrücker Auftragsforschungsfirma

04.12.2008 - Deutschland

Das Pharmaunternehmen Pharmacelsus GmbH erhielt nach eigenen Angaben am 07. November 2008 die behördliche GLP-Zertifizierung.

GLP (Good Laboratory Practice / Gute Laborpraxis) ist ein international anerkannter Standard für die Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Dokumentation.

Für Pharmacelsus bedeutet das die Befähigung zur Ausführung von Studien höchster Qualitätsanforderungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung. Qualitätsstudien dieser Kategorie werden für viele Untersuchungen von internationalen Arzneimittelbehörden (EMEA, FDA) zur Zulassung neuer Arzneimittel zwingend gefordert. Pharmacelsus ist dabei nun zur Ausführung von Studien über toxische Eigenschaften (Prüfkategorie 2), für analytische Arbeiten an klinischen und biologischen Proben (Prüfkategorie 8) sowie für Untersuchungen über pharmakologische Wirkungen und Arzneistoffabbau (Prüfkategorie 9) zugelassen.

Pharmacelsus ist nach eigenen Angaben erst die zweite saarländische Firma der die Bescheinigung zur Durchführung von GLP Prüfungen ausgestellt wurde. Die Geschäftsführerin Dr. Christine Batzl-Hartmann bewertet die GLP Zertifizierung als wichtige Erweiterung des Portfolio, da Pharmacelsus nun in der Lage ist klinische und toxikologische Studien anzubieten, die die Grundlage für die Zulassung neuer Medikamente sind. Der für die GLP Implementierung bei Pharmacelsus verantwortliche Qualitätsmanager Dr. Torsten Neu sieht aufgrund ständiger Überwachung aller Prüfmittel, Arbeitsanweisungen, Labore und durch gezielte Weiterbildung des Personals einen Höchststandard an Qualität erreicht, der alle bei Pharmacelsus ausgeführten Studien und Dienstleistungen betrifft.

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