Europäische Kommission erteilt Merck Zulassung für Erbitux für die Erstlinientherapie von Kopf-Hals-Tumoren
Zulassung basiert auf den Ergebnissen der EXTREME-Studie, die in diesem Therapieumfeld erstmals seit 30 Jahren einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte
Die Merck KGaA und ihre Sparte Merck Serono haben bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die beantragte Zulassungserweiterung des zielgerichteten Krebstherapeutikums Erbitux® (Cetuximab) für die Erstlinientherapie von Patienten mit rezidivierenden und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) genehmigt hat. Erbitux ist bereits in Kombination mit Strahlentherapie für lokal fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren zugelassen. Die Zulassung basiert primär auf den Ergebnissen der EXTREME (ErbituX in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer)-Studie, die in der diesjährigen Septemberausgabe des New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde. Die EXTREME-Studie belegte, dass die Zugabe von Erbitux zu Platin-basierten Chemotherapie sowohl das mediane Gesamtüberleben als auch das progressionsfreie Überleben signifikant verlängerte und die Ansprechrate signifikant erhöhte.
In der mit Erbitux in Kombination mit Chemotherapie behandelten Patientengruppe wurden im Vergleich zu den Patienten, die nur Chemotherapie erhielten, folgende Therapieerfolge erziehlt:
- Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um fast drei Monate (10,1 zu 7,4 Monate; p = 0,04), was im Studienzeitraum einer Reduktion des Sterberisikos um 20 % entsprach (HR: 0,80)
- Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens um 70 % (5,6 zu 3,3 Monate; p < 0,001)
- Relative Steigerung der Ansprechrate um 80 % (36 % zu 20 %; p < 0,001)
„Die Zulassung von Erbitux für die Erstlinientherapie von rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren ist eine sehr erfreuliche Nachricht. Wir hoffen, dass der signifikante Behandlungsvorteil, der mit Hilfe von Erbitux in diesem Therapieumfeld erstmals seit 30 Jahren erreicht werden konnte, die Patienten und Fachärzte gleichermaßen ermutigt,“ kommentierte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President, Onkologie bei Merck Serono. „Diese neueste Zulassung erkennt das beeindruckende Potential von Erbitux an, den betroffenen Patienten ein längeres Überleben zu ermöglichen und bestätigt abermals die hohe Wirksamkeit von Erbitux bei schwer therapierbaren Krebsarten.“
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