Oncolytics Biotech Inc. gibt die Entscheidung bekannt, mit der Phase II/III einer entscheidenden klinischen Studie zu beginnen
Die Oncolytics Biotech Inc. gab ihre Entscheidung bekannt, dass sie mit ihrer (Phase II/III) randomisierten Studie unter Verwendung einer Kombination von REOLYSIN (R) und Paclitaxel/Carboplatin für refraktäre Patienten mit Kopf- und Halskarzinomen beginnen werden. Die Entscheidung wurde aufgrund einer Auswertung von Ergebnissen gefällt, die dem Aufsichtsrat der Firma von der laufenden Phase I und Phase II der klinischen Studie in Grossbritannien mit der Kombination von REOLYSIN (R) und Paclitaxel/Carboplatin vorliegen.
"Acht von neun der bisher ausgewerteten Patienten mit Kopf- und Halskarzinomen sprachen in der Phase I und Phase II Studie entweder teilweise auf die Kombination an oder waren stabil," berichtete Dr.Brad Thompson, Präsident und CEOvon Oncolytics, "Diese Ansprechrate übertrifft den jetzigen Pflegestandard für diese Patientengruppe und rechtfertigt den Sprung zu einer entscheidenden Programmphase."
Oncolytics beruft gegenwärtig eine Expertengruppe in Europa und den USA ein, um ein Protokoll für die Phase II/III Studie zu entwerfen, die dann anschliessend der U.S. Food and Drug Administration (FDA), und der European Medicines Agency (EMEA) für die Überprüfung zugestellt wird. Nach der FDA und EMEA Prüfung wird Oncolytics Anfang 2009 einen Genehmigungsantrag für diese Studie stellen.
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