Merck erhält Zulassungsempfehlung des CHMP für Erbitux für die Erstlinientherapie von Kopf-Hals-Tumoren
Die Merck KGaA und ihre Sparte Merck Serono haben bekannt gegeben, dass das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), das wissenschaftliche Komitee der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), eine positive Stellungnahme für die erweiterte Zulassung des zielgerichteten Krebstherapeutikums Erbitux® (Cetuximab) zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren abgegeben hat. Das CHMP empfiehlt in dieser die Zulassung von Erbitux für Erstlinientherapie von Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN).
Die Einreichung bei der EMEA basiert auf den Ergebnissen der EXTREME-Studie (ErbituX in first-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer). Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Erbitux in Kombination mit platin-basierter Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von rezidivierten und/oder metastasierten SCCHN.
Die EXTREME-Studie belegte, dass die Zugabe von Erbitux zu platin-basierter Chemotherapie, dem derzeitigen Standard, das Gesamtüberleben der Patienten signifikant verlängert. Durch die Zugabe von Erbitux konnte das Gesamtüberleben von 7,4 auf 10,1 Monate verlängert werden. Mit diesem Ergebnis ist die Kombination aus Erbitux und platin-basierter Chemotherapie laut Unternehmen seit 30 Jahren das erste Therapieschema, welches einen signifikanten Überlebensvorteil erzielen konnte.
„Die positive Stellungnahme für den Einsatz von Erbitux in der Erstlinientherapie von Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren ist für uns eine sehr erfreuliche Nachricht. Damit kommen wir der Marktzulassung sowie unserem Ziel, Therapiemöglichkeiten und Patientennutzen von Erbitux auf verschiedene Krebsarten auszuweiten, einen Schritt näher. Beim SCCHN handelt es sich um eine generell schwierig zu behandelnde Tumorart. Mit Erbitux steht uns erstmalig seit 30 Jahren wieder eine neue Therapieoption für diese Patientengruppe zur Verfügung“, sagte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President, Onkologie bei Merck Serono.
Erbitux ist bereits in Kombination mit Strahlentherapie für die Behandlung lokal fortgeschrittener SCCHN zugelassen. Die beschriebenen Ergebnisse der EXTREME-Studie unterstützten nun den Antrag auf Zulassungserweiterung von Erbitux in Kombination mit platin-basierter Chemotherapie für die Behandlung von rezidivierten und/oder metastasierten Tumoren. Dieser Antrag wurde im Juni 2008 eingereicht.
Originalveröffentlichung: Vermorken JB, et al; N Engl J Med 2008, 359:1116-27
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