Applied Biosystems erhält FDA 510(k)-Freigabe für Real-Time-PCR-System
Der diagnostische CDC-Assay wurde entwickelt, um zusammen mit dem 7500 Fast Dx Real-Time-PCR-Instrument den Nachweis von Influenzaviren und deren Subtypen zu standardisieren. Qualifizierte US-Labore, die Influenza-Subtypenbestimmungen durchführen, erhalten laut Unternehmen mit diesem Testsystem Genauigkeit, Spezifität und Zuverlässigkeit. Das Nachweisverfahren wurde von CDC und Applied Biosystems gemeinschaftlich entwickelt. Es kann binnen vier Stunden in vielen Proben simultan alle verbreiteten menschlichen Influenzaviren und das Vogelgrippevirus A (H5N1 Asia) nachweisen. Damit ist es nun möglich, zwischen genetischen Variationen der saisonalen Grippe-Subtypen wie auch verschiedener Subtypen der Vogelgrippe A zu unterscheiden. Dies hilft Public Health-Einrichtungen bei der schnellen und genauen Diagnostizierung.
„Die Entscheidung der FDA, unsere Goldstandard Real-Time-PCR-Instrumentierung freizugeben, ist ein wichtiger Meilenstein für Applied Biosystems, weil es uns eine interessante Möglichkeit verschafft, unsere Technologie in dem schnell wachsenden Markt der klinischen Diagnostik anzuwenden“, sagte Mark Stevenson, President und Chief Operating Officer von Applied Biosystems. „In dem vorliegenden Fall haben wir es geschafft, unsere Real-Time-PCR-Technologie so einzusetzen, dass sie amerikanischen Spitzenlaboratorien beim Influenzanachweis hilft. Dieses wichtige diagnostische Werkzeug wird das Screening von Influenzainfektionen in den folgenden Jahren vorantreiben und die frühzeitige Identifizierung von Influenzaviren mit pandemischem Potenzial in den USA und darüber hinaus verbessern.“
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Themenwelt Diagnostik
Die Diagnostik ist das Herzstück der modernen Medizin und bildet in der Biotech- und Pharmabranche eine entscheidende Schnittstelle zwischen Forschung und Patientenversorgung. Sie ermöglicht nicht nur die frühzeitige Erkennung und Überwachung von Krankheiten, sondern spielt auch eine zentrale Rolle bei der individualisierten Medizin, indem sie gezielte Therapien basierend auf der genetischen und molekularen Signatur eines Individuums ermöglicht.
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