Merck beginnt Phase III Studie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Multipler Sklerose
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass die Sparte Merck Serono eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der therapeutischen Wirkung der oralen Formulierung von Cladribin (Cladribin-Tabletten) bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung Multiper Sklerose (MS) gestartet hat.
Die Studie mit dem Namen ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS; orales Cladribin bei MS im Frühstadium) soll die Sicherheit und Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Dosierungen von Cladribin-Tabletten gegenüber Plazebo bei der Behandlung von Patienten untersuchen, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist. Cladribin-Tabletten werden derzeit zudem in einer vollständig rekrutierten, zulassungsentscheidenden Phase-III-Studie – der CLARITY1-Studie – zur Behandlung der schubförmigen MS untersucht. Wie im Januar 2007 bekanntgegeben, war CLARITY unter den derzeit laufenden Phase-III-Studien von in der Entwicklung befindlichen Substanzen zur oralen Verabreichung bei MS die erste Zulassungsstudie, bei der die Patientenrekrutierung bereits abgeschlossen ist. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Cladribin-Tabletten in das beschleunigte Prüfverfahren aufgenommen.
„Die Hinweise, die für einen Behandlungsbeginn mit einem krankheitsmodifizierenden Medikament sprechen, mehren sich. Dies gilt für Patienten, die ein erstes klinisches Ereignis erlebt haben, das auf Multiple Sklerose hindeutet, und die sich in einem Frühstadium der Erkrankung befinden, in dem die klinischen Manifestationen noch nicht unbedingt besonders ausgeprägt sind, jedoch die Möglichkeit einer irreversiblen neurologischen Schädigung besteht“, erklärte Dr. Thomas Leist, Associate Professor für Neurologie und Direktor des Comprehensive MS Center an der Thomas Jefferson University in Philadelphia, PA, und einer der an der ORACLE-MS-Studie beteiligten Prüfärzte. „Die ORACLE-MS-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten bei der Verhinderung des Übergangs zur klinisch gesicherten Multiplen Sklerose untersuchen.“
Die ORACLE-MS-Studie ist eine randomisierte, plazebokontrollierte, internationale Doppelblind-Studie. Sie wird über 600 Patienten einschließen, für die das Risiko besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden isolierten demyelinisierenden Ereignisses MS zu entwickeln und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte. Die Studienteilnehmer werden zufällig einem der drei Studienarme zugewiesen (im Verhältnis 1:1:1) und erhalten entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin- oder Plazebo-Tabletten.
Primärer Endpunkt der ORACLE-MS-Studie ist die Zeit bis zur Entwicklung von MS entsprechend den McDonald-Kriterien. Weitere Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Entwicklung einer klinisch gesicherten MS entsprechend den Poser-Kriterien (wichtigster sekundärer Endpunkt), Beurteilungen von MRT-Scans (Magnetresonanz-tomographie) des Gehirns sowie das Fortschreiten der Behinderung.
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