Velcade(Bortezomib) von Ortho Biotech erhält Zulassungsempfehlung zur Primärtherapie des multiplen Myeloms
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMEA) hat eine Empfehlung für die Zulassung von Velcade® für die Primärtherapie des multiplen Myeloms in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP) abgegeben. Demnach können zukünftig auch unvorbehandelte Patienten, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender Stammzelltransplantation geeignet sind, von einer Therapie mit dem Proteasominhibitor profitieren.
Der Antrag auf Zulassungserweiterung bei der EMEA basiert auf den Ergebnissen der Phase III-Studie VISTA [1] (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma: Assessment with Melphalan and Prednisone), in der die zusätzliche Gabe von Velcade® zur bisherigen Standardtherapie mit Melphalan und Prednison eine signifikante Überlegenheit in allen auf die Wirksamkeit bezogenen Studienendpunkten gegenüber der Zweierkombination zeigte. Auf Datenbasis der VISTA-Studie wurde bereits am 23. Juni 2008 die Zulassung für die Initialtherapie des multiplen Myeloms durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA erteilt. Zudem wurde ein Antrag auf Zulassungserweiterung bei der kanadischen Arzneimittelzulassungsbehörde eingereicht. Weitere Anträge sind in zahlreichen Ländern noch in diesem Jahr geplant.
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