Merck beantragt Zulassungserweiterung für Erbitux in der Erstlinientherapie von Kopf-Hals-Tumoren in Europa
Die Merck KGaA gab bekannt, dass sie bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eine Zulassungserweiterung für die zielgerichtete Therapie Erbitux® (Cetuximab) zur Erstlinientherapie von Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) beantragt hat. Die angestrebte Zulassungserweiterung würde den Einsatz von Erbitux in der Therapie von Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie vorsehen.
Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der EXTREME-Studie1 (ErbituX in first-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer), die die Wirksamkeit von Erbitux in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren untersuchte. Die Studie zeigte, dass die Hinzunahme von Erbitux zum derzeitigen Standard, einer Platin-basierten Chemotherapie, das Gesamtüberleben der Patienten signifikant verlängert.
"Erbitux stellt einen entscheidenden Durchbruch in der Erstlinientherapie von Kopf-Hals-Tumoren dar. Es ist seit über 30 Jahren die erste Therapie, die einen signifikanten Überlebensvorteil erreicht hat", kommentierte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President, Onkologie bei Merck Serono. "Im Falle einer Zulassung durch die Europäische Kommission würde der breitere Einsatz von Erbitux einen wichtigen neuen Behandlungsstandard für Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren darstellen - einer Indikation, in der ein hoher klinischer Bedarf besteht."
Die randomisierte Phase-III-Studie EXTREME schloss 442 nicht vorbehandelte Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten SCCHN ein. Die Patienten erhielten entweder Erbitux in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie (Cis- oder Carboplatin + infusionales 5-Fluorouracil [5-FU]) oder alleinige Platin-basierte Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie, die signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens, wurde erreicht: Im Erbitux-Kombinationsarm war das Gesamtüberleben im Vergleich zum alleinigen Chemotherapiearm um 2,7 Monate (HR = 0,797) verlängert. Das mediane Gesamtüberleben im Erbitux-Kombinationsarm lag bei 10,1 Monaten, im Kontrollarm bei 7,4 Monaten.1 Das ist eine der längsten Überlebenszeiten, die bis dato in einer Phase-III-Studie in dieser Patientenpopulation erreicht wurde. Die auftretenden Nebenwirkungen von Erbitux in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie waren gut handhabbar und stimmten mit der aktuellen Fachinformation überein.
Der Antrag zur Erstlinienindikation wird vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dem wissenschaftlichen Komitee der EMEA, geprüft. Im Falle einer Zulassung durch die Europäische Kommission können Patienten in ganz Europa von Erbitux als Erstlinientherapie für rezidivierte und/oder metastasierte Kopf-Hals-Tumoren profitieren.
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