Neue Ergebnisse zu Torisel beim Nierenzellkarzinom und Mantelzell-Lymphom
Wirksamkeit und Sicherheit des ersten mTOR-Inhibitors in der Onkologie bestätigt
Viel versprechende Daten zum Einsatz von Torisel® (Temsirolimus) bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom haben Wissenschaftler auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung präsentiert. Ebenfalls wurden retrospektive Subgruppenanalysen der zulassungsrelevanten Studie ARCC (A Global Trial for Advanced Renal Cell Carcinoma) vorgestellt. Diese haben gezeigt, dass Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom unabhängig von ihrem Nephrektomiestatus von der Behandlung mit dem mTOR-Inhibitor profitieren. Ferner hatten weder Nebenwirkungen wie Hyperglykämie, Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie noch deren Therapie einen negativen Einfluss auf das Gesamt- oder progressionsfreie Überleben.
Privatdozent Dr. Georg Heß, Universität Mainz, stellte in Chicago eine neue Studie mit Patienten vor, die an einem rezidivierten oder therapierefraktären Mantelzell-Lymphom (MCL) erkrankt waren. In dieser dreiarmigen, randomisierten und unverblindeten Phase-III-Studie wurde untersucht, ob das progressionsfreie Überleben durch die Therapie mit Temsirolimus verlängert werden kann. Die Untersuchung verglich den mTOR-Inhibitor in zwei verschiedenen Dosierungen (Arm 1: 175/75 mg, Arm 2: 175/25 mg) mit einer Therapie der Wahl des behandelnden Arztes (Arm 3). Je Arm wurden 54 Patienten mit einem medianen Alter von 67 Jahren eingeschlossen (n = 162), die bereits zwei bis sieben Vortherapien erhalten hatten. Bei 32 Prozent war im Vorfeld bereits eine Stammzelltransplantation durchgeführt worden.
Die Ergebnisse zeigen, dass eine Therapie mit 175 mg Temsirolimus wöchentlich über drei Wochen und die anschließende einmalige Gabe von 75 mg in der darauffolgenden Woche zu einem um 153 Prozent signifikant verbessertem progressionsfreien Überleben führte (primärer Endpunkt; Arm 1: 4,8 Monate, Arm 2: 3,4 Monate, Arm 3: 1,9 Monate). Darüber hinaus war das objektive Ansprechen wesentlich besser (Arm 1: 22 Prozent, Arm 2: 6 Prozent, Arm 3: 2 Prozent) und ein Trend zu einem längeren Gesamtüberleben feststellbar (Arm 1: 13,6 Monate, Arm 2: 10,0 Monate, Arm 3: 9,7 Monate). Die häufigsten Nebenwirkungen der Grade 3/4 unter Temsirolimus waren Thrombozytopenie (63 Prozent), Anämie (17 Prozent), Neutropenie (24 Prozent) und Asthenie (13 Prozent).
Die positiven Ergebnisse der Studie sind darauf zurückzuführen, dass es beim MCL zu einer Überexpression von Cyclin D1 kommt, einem Schlüsselprotein, das mTOR- abhängig gebildet wird. Durch Temsirolimus wird mTOR inhibiert, wodurch weniger Cyclin D1 produziert wird Wyeth Pharma hat die Zulassungserweiterung für Temsirolimus zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem, refraktärem Mantelzell-Lymphom bei der EMEA bereits beantragt. Zwischenzeitlich hat der Wirkstoff den Status als "Orphan Drug" von der Arzneimittelbehörde erhalten.
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