Tyverb in Europa zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen
EMEA erteilt bedingte Zulassung in Europa
Die European Medicines Agency (EMEA) hat Lapatinib (Tyverb®) in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island und Norwegen unter Auflagen zugelassen. Tyverb® ist in Kombination mit Capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore ErbB2 (HER2) überexprimieren. Die Patienten sollen eine progrediente Erkrankung nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, aufweisen.
"Dies ist ein neuer Weg in der Bekämpfung von Brustkrebs", sagt Professor Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GSK Deutschland. "Mit Tyverb® ist es uns gelungen, den ersten dualen Tyrosinkinase-Inhibitor als Tablette zu entwickeln. Innerhalb der Krebszelle hemmt es zielgerichtet die beiden Rezeptoren ErbB1 und ErbB2, die eine große Rolle beim Krebswachstum spielen."
Im März 2007 wurde Lapatinib von der US-Zulassungsbehörde FDA (Federal Drug Administration) unter dem Namen Tykerb® in den USA zugelassen. Weitere Zulassungen folgten unter anderem am 30. März 2007 in Japan und am 23. Mai 2007 in der Schweiz.
Grundlage für die Zulassung von Lapatinib durch die EMEA war die Phase-III-Studie EGF100151. In diese Studie eingeschlossen wurden Frauen mit ErbB2 (HER2)-überexprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Behandlung mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab progredient war. Eine Analyse der Gesamtüberlebensdaten vom September 2007 zeigte einen Trend in Richtung einer verlängerten Gesamtüberlebenszeit: Im Median 74 Wochen versus 65,9 Wochen (p=0,3).2 Im Kombinationsarm der Studie mit Lapatinib plus Capecitabin zeigten sich weniger Fälle mit einer Beteiligung des Zentralen Nervensystems. Eine explorative Analyse zeigte im Kombinationsarm bei 4 Patientinnen (2%) versus 13 Patientinnen (6%) im Monotherapiearm (p = 0,045) ein Auftreten von Hirnmetastasen als ersten Ort der Krankheitsprogredienz.1
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit Lapatinib plus Capecitabin betrafen den Magen-Darm-Trakt (Durchfälle, Übelkeit und Erbrechen) und die Haut (Ausschläge sowie Hand-Fuß-Syndrom: eine Schwellung und Rötung an Handflächen und Fußsohlen unter Therapie). Die meisten der unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und traten nicht signifikant häufiger auf als unter Capecitabin-Monotherapie.
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