Neue Studie untersucht Therapieoption für schwerste Stoffwechselstörungen bei Neugeborenen
Cytonet erhält innerhalb kurzer Zeit Genehmigung für weitere Studie seines Zellpräparats
Die Cytonet GmbH & Co. KG hat für ein weiteres Indikationsgebiet seiner Leberzellsuspension die Genehmigung für eine Studie erhalten. Das Paul-Ehrlich-Institut genehmigte jetzt die Selica II - Studie. Selica steht dabei für Safety & Efficacy of Liver Cell Application (Sicherheit und Wirksamkeit von Le-berzell-Anwendungen). Mit der Selica II -Studie wird die Wirksamkeit der Leberzellsuspension bei angeborenen Stoffwechselerkrankungen von Neugeborenen untersucht. Es handelt sich dabei um einen Enzymdefekt des Harnstoffzyklus. Der Stoffwechsel der Neugeborenen entgleist bereits in den ersten Lebenstagen, weil Ammoniak nur noch vermindert abgebaut wird. Der Körper vergiftet sich selbst. Die Folge ist häufig eine lebenslange Funktionsstörung des Gehirns mit geistiger Behinderung und frühem Tod. Die Studie soll nun zeigen, dass das Cytonet-Präparat die fehlende Enzymaktivität in der Leber ersetzen kann.
Leiter der klinischen Prüfung nach AMG ist Prof. Dr. Georg F. Hoffmann, geschäftsführender Direktor der Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, der auch langjähriger Kooperationspartner von Cytonet ist. Hoffmann gehört zu den Pionieren eines Screening-Verfahrens, das alle Neugeborenen auf seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen untersucht. Ihm zur Seite stehen weitere erfahrene Spezialisten aus Heidelberg wie Dr. Jochen Meyburg und Dr. Martin Lindner.
Bereits im September 2007 hatte das Paul-Ehrlich-Institut Cytonet eine klinische Studie der Phase II/III für die Indikation Akutes Leberversagen genehmigt. Diese so genannte Selica I -Studie wird von dem Leber-Spezialisten Prof. Dr. Michael Manns geleitet. Er ist Direktor der Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH). An dieser Studie sind 14 der führenden Leberzentren Deutschlands beteiligt.
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