Diamyd erhält Zulassung für Studie der Phase III in den USA
Die FDA hat Diamyd Medical die Erlaubnis erteilt, in den USA eine klinische Studie der Phase III mit dem therapeutischen Diabetes-Impfstoff Diamyd(R) bei Typ-1-Diabetikern zu beginnen
An der US-amerikanischen Studie der Phase III werden 306 Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes teilnehmen, deren Diagnose nicht länger als 3 Monate zurückliegt. Die Ergebnisse der Studie werden 15 Monate, nachdem der letzte Patient in die Studie aufgenommen wurde, ausgewertet. Eine parallel laufende Studie der Phase III ist in Europa geplant und die gemeinsamen Ergebnisse der beiden Studien, die über die Zulassung entscheiden, können - soweit sie positiv ausfallen - für den Antrag auf Marktzulassung des Wirkstoffs genutzt werden.
In einer vorangegangenen Studie der Phase II bei jungen Typ-1-Diabetikern hat sich Diamyd(R) über einen Zeitraum von mindestens 30 Monaten als wirksam zur Erhaltung der eigenen Insulinproduktion der Patienten erwiesen. Bisher ist in keiner der klinischen Studien mit Diamyd(R) über Sicherheitsprobleme berichtet worden.
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