mtm laboratories bringt Cervatec Test für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs auf den Markt
Die mtm laboratories AG hat die klinischen Ergebnisse einer umfangreichen Zulassungsstudie veröffentlicht sowie die Markteinführung des CE-gekennzeichneten Cervatec Tests bekannt gegeben. In einer multizentrischen Studie zeigte der Cervatec(tm) ELISA Test eine mehr als doppelt so hohe Sensitivität für den Nachweis von Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses als die alleinige Verwendung des herkömmlichen Pap-Tests.
Der CervatecTM Test wird als Ergänzung zum Pap-Test bei der Früherkennung für Frauen im Alter von 35 Jahren oder jünger vermarktet. mtms CervatecTM Test basiert auf dem quantitativen Nachweis von p16, einem körpereigenen Protein, das in großen Mengen in Krebs- und Krebsvorläuferzellen des Gebärmutterhalses produziert wird und damit einen hochsensitiven Biomarker für diese Erkrankung darstellt.
Das diagnostische Cervatec(tm) Produkt wird in Verbindung mit dem konventionellen Pap-Test zur Früherkennung eingesetzt. Der Arzt entnimmt einen Gebärmutterhalsabstrich und sendet diesen zur weiteren Untersuchung an ein klinisches Labor. Der Gehalt an Biomarker p16 wird in den lysierten Abstrich-Proben durch einen kolorimetrischen Sandwich-ELISA entweder manuell oder auf einer automatisierten ELISA-Plattform quantitativ vermessen. Eine erhöhte Konzentration des p16-Biomarkers weist im Rahmen einer Früherkennungsuntersuchung mit hoher Sensitivität auf das Vorliegen einer Krebserkrankung des Gebärmutterhalses (Cervix uteri) hin.
In einer prospektiven Studie, an der mehr als 7.500 Frauen im Alter von 35 Jahren und jünger teilnahmen, wurden die CervatecTM und des Pap-Tests Ergebnisse verglichen und durch zusätzliche Biopsien bei positiven Teilnehmerinnen bestätigt. Bei der alleinigen Verwendung des CervatecTM Tests zeigte sich eine Sensitivität von 90% für den Nachweis einer hochgradigen Krebsvorstufe (CIN2+), wohingegen die alleinige Verwendung des Pap-Tests lediglich eine Sensitivität von 39% aufwies. Die Kombination von CervatecTM mit dem Pap-Test findet nahezu jeden Erkrankungsfall in der untersuchten Population.
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