FDA erteilt Wilex spezielle Protokollbewertung ("SPA") für die Phase III-Zulassungsstudie mit CA9-SCAN
Die Wilex AG hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine spezielle Protokollbewertung ("special protocol assessment" - SPA) zum Design seiner Phase III-Zulassungsstudie mit dem diagnostischen Produktkandidaten CA9-SCAN erhalten. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen ist. Die FDA sieht sich im Rahmen des Zulassungsverfahrens an die Protokollbewertung gebunden.
Wilex wird mit der Patientenrekrutierung im zweiten Quartal 2008 beginnen und sie gemäß dem genehmigten Protokoll durchführen. In die Studie werden 166 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in mehr als 15 Zentren in den USA aufgenommen. Bei diesen Patienten wird eine Operation geplant, um Teile der betroffenen Niere oder die gesamte Niere zu entfernen. Sie werden mit einer Computertomographie (CT) und mit CA9-SCAN (Positronen-Emissions-Tomographie (PET) / CT) vor der Operation untersucht um festzustellen, ob sie an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Die Studie untersucht, ob die Darstellung mit CA9-SCAN die Diagnose im Vergleich zu dem Standardverfahren (nur CT) verbessern kann. CA9-SCAN könnte die Behandlungsplanung bei Nierentumorpatienten und die Verlaufskontrolle nach der Operation verbessern.
Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung und die Nachuntersuchungen bis Ende 2008 abgeschlossen werden können. Die Daten und der Studienbericht sollen dann innerhalb von drei bis sechs Monaten zur Verfügung stehen.
CA-9-SCAN ist einer von zwei Produktkandidaten der WILEX AG, der sich in der Phase III-Zulassungsstudie befindet. Bei CA9-SCAN handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum, welches für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. CA9-SCAN ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden.
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