Nitecs Phase-III-Ergebnisse mit Lodotra rheumatoider Arthritis
Nitec Pharma AG gab bekannt, dass die britische Fachzeitschrift The Lancet in der Ausgabe vom 19.01.2008 die positiven Phase-III-Ergebnisse für sein führendes Produkt Lodotra(tm) veröffentlicht hat. Die Ergebnisse der CAPRA-1-Studie, einer randomisierten, doppelblinden Studie, die über zwölf Wochen in mehreren Zentren an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt wurde, zeigen, dass die verzögerte Wirkstoffabgabe der Prednison-Tablette LodotraTM sowohl die Dauer der morgendlichen Gelenksteifigkeit als auch die Konzentration des proinflammatorischen Zytokins Interleukin-6 (IL-6) im Vergleich zur Standardprednisontherapie deutlich reduziert.
Der zirkadiane Rhythmus bei RA ist durch einen Anstieg von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-6 in der Nacht gekennzeichnet, der morgendliche Beschwerden wie Gelenksteifigkeit und Schmerzen hervorruft. Die Morgensteifigkeit ist ein charakteristisches Symptom von RA und bildet eine Hauptursache für Invalidität und Erwerbsunfähigkeit von RA-Patienten. Glucocorticoide wie Prednison gehören zu den Standardtherapeutika der RA. Die frühmorgendlichen Symptome können jedoch nur dann effektiv gelindert werden, wenn der Wirkstoff um ca. 2 Uhr nachts verabreicht wird. Lodotra(tm) ist ein orales Präparat, das den Wirkstoff Prednison mittels neuer Galenik ca. vier Stunden nach der Einnahme zeitversetzt abgibt. Die Verabreichung von Lodotra(tm) vor dem Schlafen (22 Uhr) führt zu einer Prednisonabgabe um ca. 2 Uhr. Auf diese Weise kann die Zytokinausschüttung gehemmt werden, während der Patient noch schläft, was eine signifikante Besserung der Morgensteifigkeit zur Folge hat. Lodotra(tm) ist der einzige auf den Tag-Nacht-Rhythmus abgestimmte Zytokinmodulator, der eine verzögerte Abgabe des Prednison in den früheren Morgenstunden ermöglicht.
Lodotra(tm) hat die Phase-III-Entwicklung in Europa 2006 erfolgreich abgeschlossen. Nitec hat im dezentralen Verfahren die Marktzulassung in fünfzehn europäischen Ländern beantragt.
Originalveröffentlichung: "Efficacy of modified-release versus standard prednisone to reduce duration of morning joint stiffness in rheumatoid arthritis (CAPRA-1): a double-blind, randomised controlled trial"; The Lancet, Volume 371, No. 9608.
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