Centocor und Janssen-Cilag beantragen Zulassungen in Europa und den USA für Ustekinumab zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

06.12.2007

Centocor, Inc. und Janssen-Cilag International NV gaben bekannt, dass für die Zulassung von Ustekinumab (CNTO 1275) in den USA und Europa Anträge eingereicht worden sind. Das Medikament dient der Behandlung von chronisch moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. Centocor reichte bei der US Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) ein, während Janssen-Cilag International NV eine Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMEA) einreichte. Ustekinumab ist ein neuer, humaner monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese Proteine, die auf natürliche Weise bei der Regulierung des Immunsystems helfen, werden mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.

Den Anträgen liegt ein umfassendes Entwicklungsprogramm zugrunde, welches Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien einschliesst. Dabei wurden fast 2.000 Patienten untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis festzustellen. Der primäre Endpunkt der Hauptstudien war der Anteil der Patienten, die eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Psoriasis erreichten, was mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) gemessen wurde.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sich gegenwärtig bei Centocor, Inc. in Phase-3 der Entwicklung befindet. Er dient der Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis und wird derzeit als sporadisch verabreichte, subkutane Injektion getestet. Ustekinumab ist ein Biologikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese Proteine, die auf natürliche Weise bei der Regulierung des Immunsystems eine Rolle spielen, werden auch mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.

Centocor entdeckte Ustekinumab und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Produkt in den USA. Die Janssen-Cilag Firmengruppe besitzt die Exklusivrechte für alle anderen Länder. Centocor, Inc. und die Janssen-Cilag Unternehmen gehören zu den Firmengruppen der Johnson & Johnson.

Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung

Diese Produkte könnten Sie interessieren

Antibody Stabilizer

Antibody Stabilizer von CANDOR Bioscience

Protein- und Antikörperstabilisierung leicht gemacht

Langzeitlagerung ohne Einfrieren – Einfache Anwendung, zuverlässiger Schutz

Stabilisierungslösungen
DynaPro NanoStar II

DynaPro NanoStar II von Wyatt Technology

NanoStar II: DLS und SLS mit Touch-Bedienung

Größe, Partikelkonzentration und mehr für Proteine, Viren und andere Biomoleküle

Loading...

Meistgelesene News

Weitere News von unseren anderen Portalen

So nah, da werden
selbst Moleküle rot...

Verwandte Inhalte finden Sie in den Themenwelten

Themenwelt Antikörper

Antikörper sind spezialisierte Moleküle unseres Immunsystems, die gezielt Krankheitserreger oder körperfremde Substanzen erkennen und neutralisieren können. Die Antikörperforschung in Biotech und Pharma hat dieses natürliche Abwehrpotenzial erkannt und arbeitet intensiv daran, es therapeutisch nutzbar zu machen. Von monoklonalen Antikörpern, die gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden, bis hin zu Antikörper-Drug-Konjugaten, die Medikamente gezielt zu Krankheitszellen transportieren – die Möglichkeiten sind enorm.

Themenwelt anzeigen
Themenwelt Antikörper

Themenwelt Antikörper

Antikörper sind spezialisierte Moleküle unseres Immunsystems, die gezielt Krankheitserreger oder körperfremde Substanzen erkennen und neutralisieren können. Die Antikörperforschung in Biotech und Pharma hat dieses natürliche Abwehrpotenzial erkannt und arbeitet intensiv daran, es therapeutisch nutzbar zu machen. Von monoklonalen Antikörpern, die gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden, bis hin zu Antikörper-Drug-Konjugaten, die Medikamente gezielt zu Krankheitszellen transportieren – die Möglichkeiten sind enorm.