Evotec berichtet Details ihrer positiven Phase-II-Wirksamkeitsstudie mit EVT 201 gegen Schlafstörungen
Robuste Ergebnisse hinsichtlich der Hauptprobleme von Patienten mit Schlafstörungen, d.h. Einschlaf- und Durchschlafzeit
Evotec AG gab Details zu den Ergebnissen ihrer ersten klinischen Phase-II-Studie mit EVT 201 an Patienten, die unter primären Schlafstörungen leiden, bekannt. EVT 201 ist ein partiell-positiver allosterischer Modulator (pPAM) von GABAA-Rezeptoren. Die Doppelblind-Studie im Cross-Over-Design wurde mittels polysomnographischer Untersuchungen mit zwei Dosierungen von EVT 201 (1,5 mg und 2,5 mg) und Placebo an 67 Patienten in Schlafzentren in den USA durchgeführt. Nach Veröffentlichung der Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten der Studie gab Evotec die detaillierten Ergebnisse der Studie bekannt.
Die detaillierte Analyse hat gezeigt, dass die Studie hinsichtlich aller Endpunkte sogar ein noch höheres statistisches Signifikanzniveau erreichte als zunächst angedeutet. Die zuvor spezifizierte "Intention-to-treat-Analyse" hat gezeigt, dass die beiden co-primären Endpunkte Gesamtschlafdauer ("Total Sleep Time", TST) und Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("Wake After Sleep Onset", WASO) in beiden Dosierungsstufen mit einer statistischen Signifikanz von p<0,0001 gegenüber Placebo erreicht wurden.
Statistisch hoch signifikante und klinisch bedeutsame Effekte wurden auch hinsichtlich der Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs ("Latency to Persistent Sleep", LPS) und der Gesamtschlafdauer (TST) in der zweiten Nachthälfte erzielt. Dies deutet darauf hin, dass EVT 201 eine starke Wirkung sowohl auf das Einschlaf- als auch auf das Durchschlafverhalten hat. Zusätzlich zu diesen objektiven Messdaten aus polysomnographischen Untersuchungen fanden sich bei beiden Dosierungsstufen hoch signifikante Verbesserungen der subjektiv empfundenen Schlafqualität.
Am folgenden Morgen ist kein subjektives Empfinden von dämpfenden Nachwirkungen berichtet worden. Der so genannte Digital Symbol Substitution Test (DSST) zeigte eine kleine, aber klinisch nicht bedeutsame Veränderung am Folgetag (9 Stunden nach Einnahme). Die Polysomnographie-Analyse zeigte darüber hinaus, dass EVT 201 anders als viele Benzodiazepin-Vollagonisten keinen negativen Einfluss auf die Schlafarchitektur hatte.
Evotec führt derzeit eine zweite klinische Phase-II-Studie zur weiteren Differenzierung von EVT 201 in älteren Patienten durch, die unter primären Schlafstörungen leiden.
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