Merck Serono veröffentlicht 18-Monatsdaten zu Sicherheit und Wirksamkeit aus Phase-III-Studie von Safinamid bei Parkinson
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, und ihr Kooperationspartner Newron veröffentlichten die vorläufigen Ergebnisse einer einjährigen Verlängerungsstudie (12 Monate) einer 6-monatigen Phase-IIIStudie zur zusätzlichen Gabe von Safinamid zu einer Dopaminagonisten-Therapie bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium. Die Ergebnisse der vorausgegangenen 6-monatigen Studie waren im Mai bei der 59. Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (American Academy of Neurology, AAN) vorgestellt worden.
Ziel der Studie war es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid, einem neuen, derzeit in klinischer Prüfung befindlichen Wirkstoff, als Begleittherapie zu Dopaminagonisten zu bewerten. Nach Zusammenführung der Daten aller mit Safinamid behandelten Dosis-Gruppen (50 - 100 mg, 150 - 200 mg) wurde für den primären Wirksamkeitsendpunkt keine statistische Signifikanz erreicht, obwohl bei der Zeit bis zur Intervention im Mittel eine Verzögerung um 93 Tage beobachtet werden konnte. Eine mögliche Erklärung für das Ausbleiben einer statistisch signifikanten Wirkung könnte das mangelnde Ansprechen der Hochdosisgruppe (150-200 mg) sein, das auch bei der Analyse der anfänglichen 6-monatigen Studie beobachtet wurde. Bei einer Post-hoc-Analyse zeigte sich, dass eine begleitende Gabe von einmal täglich 50-100 mg Safinamid zur Dopaminagonisten-Therapie die Interventionszahl im Patientenkollektiv signifikant reduzierte, die motorischen Symptome anhaltend verbesserte und im Vergleich zur Monotherapie mit einem Dopaminagonisten die Lebensqualität steigerte.
"Diese 18-Monats-Daten deuten darauf hin, dass eine einmal tägliche Dosis von 50-100 mg Safinamid eine Intervention zur Therapieanpassung zeitlich hinauszögern und als Begleittherapie zur Dopaminagonisten-Behandlung die Parkinson-Symptome anhaltend verbessern könnte," sagte Professor Anthony Schapira, Vorsitzender der Fakultät für klinische Neurowissenschaften an der Royal Free and University College London Medical School und Prüfarzt der Studie. "Es sind weitere Phase-III-Studien geplant, um die Wirksamkeit dieser Safinamid-Dosis eingehender zu beurteilen. Da Parkinson eine neurodegenerative Erkrankung ist, könnte bei Zulassung von Safinamid eine bedeutende Therapie-Lücke geschlossen werden."
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