Medigene: Entscheidung über europäische Marktzulassung von Oracea auf 2008 verschoben
Komitee des dezentralen europäischen Zulassungsverfahrens (CMD) verweist Entscheidung an zentrales Organ der europäischen Behörden (CHMP)
Die MediGene AG wurde von CollaGenex Pharmaceutials Inc. informiert, dass sich die Entscheidung über die europäische Marktzulassung des Medikaments Oracea® gegen die Hauterkrankung Rosazea verschiebt. Das Komitee der am dezentralen Verfahren beteiligten neun Länder (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD) ist nicht zu einer einstimmigen Entscheidung gelangt und verweist daher den Prozess an ein weiteres Gremium zur Entscheidung. Das für zentrale Zulassungsverfahren in Europa zuständige Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) wird durch einfache Mehrheitsentscheidung über die Marktzulassung von Oracea® befinden. Dieser Prozess benötigt normalerweise rund sechs Monate. MediGene erwartet durch diese Entwicklung keine wesentliche Auswirkung auf das prognostizierte Gesamtergebnis des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2007. Das jährliche Umsatzpotenzial (peak sales) von Oracea® in Europa wird auf rund 20 Millionen Euro geschätzt.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wir gehen davon aus, dass Oracea® die Kriterien für eine Marktzulassung erfüllt und sind überzeugt, dass unser Partner CollaGenex Pharmaceuticals alles daran setzt, den Zulassungsprozess erfolgreich abzuschließen."
Die Marktzulassung für Oracea® wurde von dem US-Unternehmen CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. bisher in den Ländern Deutschland, Großbritannien, Italien, Österreich, Irland, Schweden, Finnland, Luxemburg und den Niederlanden beantragt. MediGene hat die europäischen Vermarktungsrechte für Oracea® im Jahr 2006 von CollaGenex Pharmaceuticals erworben. In den USA wurde Oracea® bereits zugelassen und ist seit 2006 erfolgreich auf dem Markt.
Oracea® ist laut Unternehmen das erste Medikament zur systemischen Lang- und Kurzzeitbehandlung von Rosazea mit entzündeten Läsionen. Durch eine wirkstoffreduzierte Darreichungsform soll das Antibiotikum Doxycyclin so freigesetzt werden, dass es gezielt entzündungshemmend wirkt, ohne die normale Bakterienflora zu zerstören. Die Entwicklungsdaten legen nahe, dass antibiotika-typische Nebenwirkungen sowie Resistenzbildung weitgehend vermieden werden können. Klinische Studien zeigten in den USA eine überlegene Wirksamkeit von Oracea® gegenüber Placebo und gute Verträglichkeit.
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