Medizinprodukte: DIMDI setzt neues Recht um

16.07.2007

Das DIMDI hat die Änderungen des "Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften" fristgerecht im Medizinprodukte-Informationssystem umgesetzt. Das System ermöglicht die direkte Dateneingabe und Bearbeitung durch Anzeigepflichtige und Behörden.

Das Gesetz trat am 30. Juni dieses Jahres in Kraft. Es hat u. a. Entbürokratisierung und Deregulierung zum Ziel und erforderte wesentliche Änderungen in allen Datenbanken und Erfassungssystemen des internetbasierten Informationssystems: Allgemeine Anzeigepflicht zum erstmaligen Inverkehrbringen und Aufbereiten von Medizinprodukten

Bei der Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen muss die Produktanzeige von Bevollmächtigten und Einführern um die genaue Angabe der Hersteller ergänzt werden. Für die Anzeige von Betrieben und Einrichtungen, die ausschließlich für andere Medizinprodukte aufbereiten, wurde das Anzeigeverfahren vereinfacht. Die Einteilung der Medizinprodukte nach der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ersetzt die Angabe der Nomenklaturbezeichnung. Darüber hinaus ist jetzt auch das Sterilisationsverfahren anzugeben. Teile dieser Datenbanken sind wie bisher öffentlich zugänglich. Anzeigen von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen

Die Anzeigepflicht zu klinischen Prüfungen eines Medizinprodukts oder zu Leistungsbewertungsprüfungen eines In-vitro-Diagnostikums durch die Prüfeinrichtung entfällt. Nur noch der Auftraggeber zeigt die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung mit allen beteiligten Prüfeinrichtungen in seiner Anzeige an. Das DIMDI informiert neben der zuständigen Behörde des Auftraggebers weiterhin die für die Prüfeinrichtungen zuständigen Behörden per E-Mail in einem automatisierten Verfahren. Diese Datenbank ist weiterhin nicht öffentlich. Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten

Die zuständigen Behörden sind zukünftig verpflichtet, alle Entscheidungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Abgrenzung zu anderen Produkten an das DIMDI zu liefern. Dies gilt auch für die Stellungnahmen des BfArM. Diese Datenbank ist nicht öffentlich.

Das DIMDI hat darüber hinaus noch weitere formale und inhaltliche Änderungen aufgrund des Gesetzes in allen Modulen des Medizinprodukte-Informationssystems vorgenommen.

https://www.bionity.com/de/news/66200/medizinprodukte-dimdi-setzt-neues-recht-um.html