Evotec berichtet positive Wirksamkeitsdaten für Schlafmittelkandidat EVT 201
Evotec AG gab die Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten (Top-Line-Ergebnisse) ihrer ersten klinischen Phase-II-Studie mit EVT 201 in Patienten bekannt, die primär unter chronischen Schlafstörungen leiden. EVT 201 ist ein partiell-positiver allosterischer Modulator (pPAM) von GABAA-Rezeptoren. Die Doppelblind-Studie im Cross-Over-Design wurde an 67 Patienten mittels polysomnographischer Untersuchungen mit zwei Dosierungen von EVT 201 (1,5 mg und 2,5 mg) und Placebo in Schlafzentren in den USA durchgeführt. Die Studie zeigte statistisch hoch signifikante Verbesserungen beider Dosierungen von EVT 201 gegenüber Placebo hinsichtlich beider primären Endpunkten, d.h. der Gesamtschlafdauer ('total sleep time', TST; p<0.001) und der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ('wake after sleep onset', WASO; p<0.001). Besonders hervorzuheben ist laut Evotec, dass WASO auch während der zweiten Nachthälfte signifikant reduziert war (p<0.001). Dies deute darauf hin, dass EVT 201 das Durchschlafverhalten während der Nacht wirksam verbessert.
Auch hinsichtlich zuvor definierter sekundärer Endpunkte waren deutliche Verbesserungen zu beobachten. Die Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs ('latency to persistent sleep', LPS) war für beide Dosierungen von EVT 201 deutlich reduziert (p<0.001). Die Patienten berichteten hoch signifikante Verbesserungen hinsichtlich der subjektiv bestimmten Qualität des Schlafes (p<0.001 für beide Dosierungen). Sie spürten nach der Behandlung mit EVT 201 absolut keine Nachwirkungen am Folgetag und neun Stunden nach Verabreichung der Substanz war nur ein geringer Effekt im so genannten 'Digital Symbol Substitution Test (DSST)' zu beobachten. Die vorläufige Analyse zeigte, dass EVT 201 anders als viele Benzodiazepin-Vollagonisten wichtige Tiefschlafphasen nicht beeinträchtigte. Die Studie hat daher robuste Effekte von EVT 201 auf sowohl das Einschlaf- als auch das Durchschlafverhalten gezeigt ohne bedeutende Nachwirkungen am Folgetag.
EVT 201 war laut Unternehmen in beiden Dosierungen unbedenklich und gut verträglich, ohne das signifikante Nebenwirkungen aufgetreten sind.
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